Vzestupná a paralelní skupinová studie fáze 1 ke stanovení profilu bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky volociximabu (antagonista alfa 5 beta 1 integrinu) u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Kritéria pro zařazení:

• Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) způsobená AMD (tj. převážně klasická, minimálně klasická nebo okultní žádná klasika), jak je dokumentováno fluoresceinovým angiogramem.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli předchozí léčba AMD nebo jakákoli intravitreální léčba jakékoli indikace ve studovaném oku před screeningovou návštěvou, kromě perorálních doplňků vitamínů a minerálů.
• Předchozí nebo souběžná léčba intravitreálními kortikosteroidy.
• Jakékoli z následujících základních onemocnění, včetně:
• Diabetická retinopatie
• Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (např. funkční třída NYHA III nebo IV – viz Příloha 19.6), anamnéza nebo klinické známky nestabilní anginy pectoris, akutního koronárního syndromu, infarktu myokardu nebo revaskularizace během posledních 6 měsíců, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu.
• Anamnéza nebo důkaz klinicky významného onemocnění periferních cév, jako je intermitentní klaudikace nebo předchozí amputace.
• Klinicky významná porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo s/p transplantace ledvin nebo dialýza) nebo jater. Pacienti s výsledky mimo tato rozmezí mohou být zařazeni po konzultaci s Ophthotech.
• Cévní mozková příhoda (do 12 měsíců od vstupu na zkoušku).
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie.
• Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka.
• Jakákoli léčba zkoumaným činidlem za posledních 60 dní pro jakýkoli stav.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Známé závažné alergie na fluoresceinové barvivo používané v angiografii, na složky formulace ranibizumabu nebo na složky formulace volociximabu.