Uno studio di fase 1 a gruppi ascendenti e paralleli per stabilire il profilo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Volociximab (antagonista dell'integrina alfa 5 beta 1) in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Criterio di inclusione:

• Neovascolarizzazione coroidale sottofoveale (CNV) dovuta a AMD (cioè, prevalentemente classica, minimamente classica o occulta non classica) come documentato dall'angiogramma con fluoresceina.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi trattamento precedente per AMD o qualsiasi trattamento intravitreale per qualsiasi indicazione nell'occhio dello studio prima della visita di screening, ad eccezione dei supplementi orali di vitamine e minerali.
• Terapia precedente o concomitante con corticosteroidi intravitreali.
• Una qualsiasi delle seguenti malattie di base, tra cui:
• Retinopatia diabetica
• Anamnesi o evidenza di malattia cardiaca grave (ad es. Classe funzionale NYHA III o IV - vedere Appendice 19.6), anamnesi o evidenza clinica di angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi, tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento in corso.
• Anamnesi o evidenza di malattia vascolare periferica clinicamente significativa, come claudicatio intermittens o precedente amputazione.
• Compromissione renale clinicamente significativa (creatinina sierica >2,5 mg/dl o trapianto renale s/p o in dialisi) o funzionalità epatica. I pazienti con risultati al di fuori di questi intervalli possono essere arruolati in consultazione con Ophthotech.
• Ictus (entro 12 mesi dall'ingresso nello studio).
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio.
• Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio.
• Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale negli ultimi 60 giorni per qualsiasi condizione.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Allergie gravi note al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia, ai componenti della formulazione ranibizumab o ai componenti della formulazione volociximab.