Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel Intermittent-Erlotinib (Tarceva®) In Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (DOPERLO)

15. června 2010 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group

Docetaxel Combined With Pulsatile Erlotinib (Tarceva®) In Patients With Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (DOPERLO)

To determine the more effective dosing sequence of intermittent erlotinib and docetaxel for treating patients with the diagnosis of advanced Non-Small-Lung-Cancer

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The combination of chemotherapy [such as docetaxel] with continuous administration of targeted drugs which block the molecular machinery of cancer cell growth [such as erlotinib] have failed to improve their efficacy over only-chemotherapy in patients with metastatic lung cancer of the non-small cell histology type. It is not yet known whether administering targeted drugs intermittently could result in improved efficacy of the combinations. This is a multicenter randomized Phase II trial aiming to determine the more active dosing sequence between intermittent erlotinib and docetaxel for treating patients with advanced Non-Small-Lung-Cancer.Patients will be randomly assigned to one of two treatment arms: they will receive a 12-days course of erlotinib either before docetaxel [arm A] or after docetaxel administration [arm B].Treatment will be repeated every 21 days.Patients will be evaluated every 2 cycles (~6 weeks) for response using RECIST criteria. Those patients achieving stable disease or better will continue therapy up to a total 8 cycles. Those patients experiencing progressive disease will be taken off study. Biopsy material will be assessed for biomarkers.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Sotiria Hospital
      • Athens, Řecko, 11528
        • "Alexandra" Hospital
      • Athens, Řecko, 12461
        • "Attikon" University Hospital, 2nd Dept. of Internal Medicine, Propaedeutic, Oncology Section
      • Athens, Řecko, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, 3rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Řecko, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina, Medical Oncology Dept
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Larissa University Hospital
      • Piraeus, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital, Second Dept of Medical Oncology
      • Pireaus, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Rio, Patras, Řecko, 26500
        • Patras University Hospital, Dept. of Internal Medicine, Oncology Section
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theagenio Cancer Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theagenio Cancer Hospital, 3rd Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • "Papageorgiou" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged 18 to 75 years inclusive, with histologically confirmed metastatic NSCLC will be enrolled.
  2. Patients must have not been previously treated with anticancer drugs for advanced disease.
  3. ECOG performance status of 0 - 1.
  4. Life expectancy of at least 12 weeks.
  5. Patients must be able to take oral medication.
  6. At least 4 weeks since any prior major surgery or extended-field radiotherapy. Patients who, in the opinion of the investigator, have fully recovered from limited surgery or have undergone limited-field radiotherapy within 2 weeks may also be considered eligible for the study
  7. Granulocyte count > 1,500/mm3 and platelet count > 100,000/mm3. Haemoglobin ³ 9.0g/dl.
  8. SGOT (AST) and SGPT (ALT) < 2,5 x ULN in the absence of liver metastases or up to 5 x ULN in case of liver metastases
  9. Alkaline phosphatase (ALP) < 2,5 x ULN. If alkaline phosphatase is > 2.5 x ULN, SGOT (AST) and SGPT (ALT) must be < 1.5 x ULN. If alkaline phosphatase is ³ 2.5 x ULN in the presence of liver metastases, SGOT and SGPT must be < 5 x ULN
  10. Serum creatinine <= 1.5 ULN or creatinine clearance > 60 ml/min.
  11. Normal serum calcium.
  12. For all females of childbearing potential a negative pregnancy test must be obtained within 48 hours before starting Tarceva/placebo treatment.
  13. Patients with reproductive potential must use effective contraception.
  14. Able to comply with study and follow-up procedures.
  15. Written (signed) Informed Consent to participate in the study.
  16. Written (signed) Informed Consent for use of tumour samples.
  17. Presence of measurable or evaluable disease (lesions that are present but do not fulfil the criteria for measurable disease).
  18. Formalin-fixed, paraffin-embedded tumour tissue samples representative of the tumour will be provided to sponsor within 3 weeks of the patient starting chemotherapy

Exclusion Criteria:

  1. Prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g. gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  2. Prior chemotherapy or therapy with systemic anti-neoplastic therapy (e.g., monoclonal antibody therapy) for advanced disease. Prior surgery and/or localised irradiation is permitted.
  3. Patients who have undergone complete tumour resection after responding to platinum based chemotherapy.
  4. Any unstable systemic disease (including active infections, significant cardiovascular disease, [including myocardial infarction within the previous year], any significant hepatic, renal or metabolic disease) metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of study medication(s) or that might affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications.
  5. Any other malignancies within 5 years (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer).
  6. Patients are excluded if they have symptomatic brain metastasis or spinal cord compression that has not yet been definitively treated with surgery and/or radiation; patients with CNS metastases with evidence of stable disease (clinically stable imaging) and stable neurologic function are allowed to enter the study.
  7. Patients who are at risk (in the investigator's opinion) of transmitting human immunodeficiency virus (HIV) through blood or other body fluids are excluded.
  8. Any inflammatory changes of the surface of the eye.
  9. Patients who cannot take oral medication, who require intravenous alimentation, have had prior surgical procedures affecting absorption, or have active peptic ulcer disease.
  10. Nursing and/or pregnant women.
  11. Hypersensitivity to erlotinib (Tarceva) or to docetaxel or to any of the excipients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Erlotinib followed by Docetaxel
Lék: Erlotinib, Docetaxel
Drug: Erlotinib 150 mg po daily, days 1-12 Drug: Docetaxel 75 mg/m2 IV over 30 min on day 15 Treatment will be repeated every 21 days
Experimentální: 2
Docetaxel followed by Erlotinib
Lék: Docetaxel, Erlotinib
Drug: Docetaxel 75 mg/m2 IV over 30 min on day 1 Drug: Erlotinib 150 mg po daily, days 4-15 Treatment will be repeated every 21 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: Assessment every 6 weeks
Assessment every 6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To compare the Overall Survival (OS),the Objective Response Rate (ORR) and duration of response
Časové okno: Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
Identify predictive signaling molecules of the EGFR pathway
Časové okno: Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Briasoulis, MD, University of Ioannina Hospital, Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE 2D/07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit