- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00783471
Docetaxel Intermittent-Erlotinib (Tarceva®) In Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (DOPERLO)
tiistai 15. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Hellenic Cooperative Oncology Group
Docetaxel Combined With Pulsatile Erlotinib (Tarceva®) In Patients With Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (DOPERLO)
To determine the more effective dosing sequence of intermittent erlotinib and docetaxel for treating patients with the diagnosis of advanced Non-Small-Lung-Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The combination of chemotherapy [such as docetaxel] with continuous administration of targeted drugs which block the molecular machinery of cancer cell growth [such as erlotinib] have failed to improve their efficacy over only-chemotherapy in patients with metastatic lung cancer of the non-small cell histology type.
It is not yet known whether administering targeted drugs intermittently could result in improved efficacy of the combinations.
This is a multicenter randomized Phase II trial aiming to determine the more active dosing sequence between intermittent erlotinib and docetaxel for treating patients with advanced Non-Small-Lung-Cancer.Patients will be randomly assigned to one of two treatment arms: they will receive a 12-days course of erlotinib either before docetaxel [arm A] or after docetaxel administration [arm B].Treatment will be repeated every 21 days.Patients will be evaluated every 2 cycles (~6 weeks) for response using RECIST criteria.
Those patients achieving stable disease or better will continue therapy up to a total 8 cycles.
Those patients experiencing progressive disease will be taken off study.
Biopsy material will be assessed for biomarkers.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Sotiria Hospital
-
Athens, Kreikka, 11528
- "Alexandra" Hospital
-
Athens, Kreikka, 12461
- "Attikon" University Hospital, 2nd Dept. of Internal Medicine, Propaedeutic, Oncology Section
-
Athens, Kreikka, 14564
- Agii Anargiri Cancer Hospital, 3rd Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka, 15123
- Hygeia Hospital
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University General Hospital of Ioannina, Medical Oncology Dept
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Larissa University Hospital
-
Piraeus, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital, Second Dept of Medical Oncology
-
Pireaus, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital, 1st Dept. of Medical Oncology
-
Rio, Patras, Kreikka, 26500
- Patras University Hospital, Dept. of Internal Medicine, Oncology Section
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theagenio Cancer Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theagenio Cancer Hospital, 3rd Dept. of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- "Papageorgiou" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged 18 to 75 years inclusive, with histologically confirmed metastatic NSCLC will be enrolled.
- Patients must have not been previously treated with anticancer drugs for advanced disease.
- ECOG performance status of 0 - 1.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients must be able to take oral medication.
- At least 4 weeks since any prior major surgery or extended-field radiotherapy. Patients who, in the opinion of the investigator, have fully recovered from limited surgery or have undergone limited-field radiotherapy within 2 weeks may also be considered eligible for the study
- Granulocyte count > 1,500/mm3 and platelet count > 100,000/mm3. Haemoglobin ³ 9.0g/dl.
- SGOT (AST) and SGPT (ALT) < 2,5 x ULN in the absence of liver metastases or up to 5 x ULN in case of liver metastases
- Alkaline phosphatase (ALP) < 2,5 x ULN. If alkaline phosphatase is > 2.5 x ULN, SGOT (AST) and SGPT (ALT) must be < 1.5 x ULN. If alkaline phosphatase is ³ 2.5 x ULN in the presence of liver metastases, SGOT and SGPT must be < 5 x ULN
- Serum creatinine <= 1.5 ULN or creatinine clearance > 60 ml/min.
- Normal serum calcium.
- For all females of childbearing potential a negative pregnancy test must be obtained within 48 hours before starting Tarceva/placebo treatment.
- Patients with reproductive potential must use effective contraception.
- Able to comply with study and follow-up procedures.
- Written (signed) Informed Consent to participate in the study.
- Written (signed) Informed Consent for use of tumour samples.
- Presence of measurable or evaluable disease (lesions that are present but do not fulfil the criteria for measurable disease).
- Formalin-fixed, paraffin-embedded tumour tissue samples representative of the tumour will be provided to sponsor within 3 weeks of the patient starting chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g. gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Prior chemotherapy or therapy with systemic anti-neoplastic therapy (e.g., monoclonal antibody therapy) for advanced disease. Prior surgery and/or localised irradiation is permitted.
- Patients who have undergone complete tumour resection after responding to platinum based chemotherapy.
- Any unstable systemic disease (including active infections, significant cardiovascular disease, [including myocardial infarction within the previous year], any significant hepatic, renal or metabolic disease) metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of study medication(s) or that might affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications.
- Any other malignancies within 5 years (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer).
- Patients are excluded if they have symptomatic brain metastasis or spinal cord compression that has not yet been definitively treated with surgery and/or radiation; patients with CNS metastases with evidence of stable disease (clinically stable imaging) and stable neurologic function are allowed to enter the study.
- Patients who are at risk (in the investigator's opinion) of transmitting human immunodeficiency virus (HIV) through blood or other body fluids are excluded.
- Any inflammatory changes of the surface of the eye.
- Patients who cannot take oral medication, who require intravenous alimentation, have had prior surgical procedures affecting absorption, or have active peptic ulcer disease.
- Nursing and/or pregnant women.
- Hypersensitivity to erlotinib (Tarceva) or to docetaxel or to any of the excipients.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Erlotinib followed by Docetaxel
|
Drug: Erlotinib 150 mg po daily, days 1-12 Drug: Docetaxel 75 mg/m2 IV over 30 min on day 15 Treatment will be repeated every 21 days
|
Kokeellinen: 2
Docetaxel followed by Erlotinib
|
Drug: Docetaxel 75 mg/m2 IV over 30 min on day 1 Drug: Erlotinib 150 mg po daily, days 4-15 Treatment will be repeated every 21 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Assessment every 6 weeks
|
Assessment every 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To compare the Overall Survival (OS),the Objective Response Rate (ORR) and duration of response
Aikaikkuna: Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
|
Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
|
Identify predictive signaling molecules of the EGFR pathway
Aikaikkuna: Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
|
Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evangelos Briasoulis, MD, University of Ioannina Hospital, Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE 2D/07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Erlotinib, Docetaxel
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
GlaxoSmithKlinePeruutettu
-
Eli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoEspanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Alankomaat, Korean tasavalta, Italia, Tanska
-
Eli Lilly and CompanyValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Italia, Israel, Korean tasavalta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIncyte CorporationValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Hoffmann-La RocheValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäItävalta
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second Affiliated Hospital...Tuntematon
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis