- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00783471
Docetaxel Intermittent-Erlotinib (Tarceva®) In Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (DOPERLO)
15 giugno 2010 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group
Docetaxel Combined With Pulsatile Erlotinib (Tarceva®) In Patients With Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (DOPERLO)
To determine the more effective dosing sequence of intermittent erlotinib and docetaxel for treating patients with the diagnosis of advanced Non-Small-Lung-Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The combination of chemotherapy [such as docetaxel] with continuous administration of targeted drugs which block the molecular machinery of cancer cell growth [such as erlotinib] have failed to improve their efficacy over only-chemotherapy in patients with metastatic lung cancer of the non-small cell histology type.
It is not yet known whether administering targeted drugs intermittently could result in improved efficacy of the combinations.
This is a multicenter randomized Phase II trial aiming to determine the more active dosing sequence between intermittent erlotinib and docetaxel for treating patients with advanced Non-Small-Lung-Cancer.Patients will be randomly assigned to one of two treatment arms: they will receive a 12-days course of erlotinib either before docetaxel [arm A] or after docetaxel administration [arm B].Treatment will be repeated every 21 days.Patients will be evaluated every 2 cycles (~6 weeks) for response using RECIST criteria.
Those patients achieving stable disease or better will continue therapy up to a total 8 cycles.
Those patients experiencing progressive disease will be taken off study.
Biopsy material will be assessed for biomarkers.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 11526
- Sotiria Hospital
-
Athens, Grecia, 11528
- "Alexandra" Hospital
-
Athens, Grecia, 12461
- "Attikon" University Hospital, 2nd Dept. of Internal Medicine, Propaedeutic, Oncology Section
-
Athens, Grecia, 14564
- Agii Anargiri Cancer Hospital, 3rd Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina, Medical Oncology Dept
-
Larissa, Grecia, 41110
- Larissa University Hospital
-
Piraeus, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital, Second Dept of Medical Oncology
-
Pireaus, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital, 1st Dept. of Medical Oncology
-
Rio, Patras, Grecia, 26500
- Patras University Hospital, Dept. of Internal Medicine, Oncology Section
-
Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theagenio Cancer Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecia, 54007
- Theagenio Cancer Hospital, 3rd Dept. of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- "Papageorgiou" Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female patients aged 18 to 75 years inclusive, with histologically confirmed metastatic NSCLC will be enrolled.
- Patients must have not been previously treated with anticancer drugs for advanced disease.
- ECOG performance status of 0 - 1.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients must be able to take oral medication.
- At least 4 weeks since any prior major surgery or extended-field radiotherapy. Patients who, in the opinion of the investigator, have fully recovered from limited surgery or have undergone limited-field radiotherapy within 2 weeks may also be considered eligible for the study
- Granulocyte count > 1,500/mm3 and platelet count > 100,000/mm3. Haemoglobin ³ 9.0g/dl.
- SGOT (AST) and SGPT (ALT) < 2,5 x ULN in the absence of liver metastases or up to 5 x ULN in case of liver metastases
- Alkaline phosphatase (ALP) < 2,5 x ULN. If alkaline phosphatase is > 2.5 x ULN, SGOT (AST) and SGPT (ALT) must be < 1.5 x ULN. If alkaline phosphatase is ³ 2.5 x ULN in the presence of liver metastases, SGOT and SGPT must be < 5 x ULN
- Serum creatinine <= 1.5 ULN or creatinine clearance > 60 ml/min.
- Normal serum calcium.
- For all females of childbearing potential a negative pregnancy test must be obtained within 48 hours before starting Tarceva/placebo treatment.
- Patients with reproductive potential must use effective contraception.
- Able to comply with study and follow-up procedures.
- Written (signed) Informed Consent to participate in the study.
- Written (signed) Informed Consent for use of tumour samples.
- Presence of measurable or evaluable disease (lesions that are present but do not fulfil the criteria for measurable disease).
- Formalin-fixed, paraffin-embedded tumour tissue samples representative of the tumour will be provided to sponsor within 3 weeks of the patient starting chemotherapy
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g. gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Prior chemotherapy or therapy with systemic anti-neoplastic therapy (e.g., monoclonal antibody therapy) for advanced disease. Prior surgery and/or localised irradiation is permitted.
- Patients who have undergone complete tumour resection after responding to platinum based chemotherapy.
- Any unstable systemic disease (including active infections, significant cardiovascular disease, [including myocardial infarction within the previous year], any significant hepatic, renal or metabolic disease) metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of study medication(s) or that might affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications.
- Any other malignancies within 5 years (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer).
- Patients are excluded if they have symptomatic brain metastasis or spinal cord compression that has not yet been definitively treated with surgery and/or radiation; patients with CNS metastases with evidence of stable disease (clinically stable imaging) and stable neurologic function are allowed to enter the study.
- Patients who are at risk (in the investigator's opinion) of transmitting human immunodeficiency virus (HIV) through blood or other body fluids are excluded.
- Any inflammatory changes of the surface of the eye.
- Patients who cannot take oral medication, who require intravenous alimentation, have had prior surgical procedures affecting absorption, or have active peptic ulcer disease.
- Nursing and/or pregnant women.
- Hypersensitivity to erlotinib (Tarceva) or to docetaxel or to any of the excipients.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Erlotinib followed by Docetaxel
|
Drug: Erlotinib 150 mg po daily, days 1-12 Drug: Docetaxel 75 mg/m2 IV over 30 min on day 15 Treatment will be repeated every 21 days
|
Sperimentale: 2
Docetaxel followed by Erlotinib
|
Drug: Docetaxel 75 mg/m2 IV over 30 min on day 1 Drug: Erlotinib 150 mg po daily, days 4-15 Treatment will be repeated every 21 days
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Progression free survival (PFS)
Lasso di tempo: Assessment every 6 weeks
|
Assessment every 6 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To compare the Overall Survival (OS),the Objective Response Rate (ORR) and duration of response
Lasso di tempo: Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
|
Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
|
Identify predictive signaling molecules of the EGFR pathway
Lasso di tempo: Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
|
Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Evangelos Briasoulis, MD, University of Ioannina Hospital, Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della chinasi proteica
- Docetaxel
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE 2D/07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Erlotinib, Docetaxel
-
Hospital Arnau de VilanovaSconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole celluleSpagna
-
University Hospital, LimogesHoffmann-La RocheCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleFrancia
-
Hoffmann-La RocheCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule non squamosoItalia
-
Mirati Therapeutics Inc.TerminatoNeoplasie avanzate, carcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
-
Paula Silverman, MDNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al senoStati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAventis Pharmaceuticals; GenentecCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.; Aventis PharmaceuticalsCompletatoCancro ai polmoni | Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specificoStati Uniti
-
Fred Hutchinson Cancer CenterCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritonealeStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro delle ghiandole salivari ricorrente | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma a cellule squamose ricorrente della laringe | Carcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro ai polmoniStati Uniti