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Docetaxel Intermittent-Erlotinib (Tarceva®) In Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (DOPERLO)

15 de junho de 2010 atualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group

Docetaxel Combined With Pulsatile Erlotinib (Tarceva®) In Patients With Metastatic Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (DOPERLO)

To determine the more effective dosing sequence of intermittent erlotinib and docetaxel for treating patients with the diagnosis of advanced Non-Small-Lung-Cancer

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The combination of chemotherapy [such as docetaxel] with continuous administration of targeted drugs which block the molecular machinery of cancer cell growth [such as erlotinib] have failed to improve their efficacy over only-chemotherapy in patients with metastatic lung cancer of the non-small cell histology type. It is not yet known whether administering targeted drugs intermittently could result in improved efficacy of the combinations. This is a multicenter randomized Phase II trial aiming to determine the more active dosing sequence between intermittent erlotinib and docetaxel for treating patients with advanced Non-Small-Lung-Cancer.Patients will be randomly assigned to one of two treatment arms: they will receive a 12-days course of erlotinib either before docetaxel [arm A] or after docetaxel administration [arm B].Treatment will be repeated every 21 days.Patients will be evaluated every 2 cycles (~6 weeks) for response using RECIST criteria. Those patients achieving stable disease or better will continue therapy up to a total 8 cycles. Those patients experiencing progressive disease will be taken off study. Biopsy material will be assessed for biomarkers.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • Sotiria Hospital
      • Athens, Grécia, 11528
        • "Alexandra" Hospital
      • Athens, Grécia, 12461
        • "Attikon" University Hospital, 2nd Dept. of Internal Medicine, Propaedeutic, Oncology Section
      • Athens, Grécia, 14564
        • Agii Anargiri Cancer Hospital, 3rd Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grécia, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University General Hospital of Ioannina, Medical Oncology Dept
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Larissa University Hospital
      • Piraeus, Grécia, 18547
        • Metropolitan Hospital, Second Dept of Medical Oncology
      • Pireaus, Grécia, 18547
        • Metropolitan Hospital, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Rio, Patras, Grécia, 26500
        • Patras University Hospital, Dept. of Internal Medicine, Oncology Section
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Theagenio Cancer Hospital, 2nd Dept of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia, 54007
        • Theagenio Cancer Hospital, 3rd Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • "Papageorgiou" Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male and female patients aged 18 to 75 years inclusive, with histologically confirmed metastatic NSCLC will be enrolled.
  2. Patients must have not been previously treated with anticancer drugs for advanced disease.
  3. ECOG performance status of 0 - 1.
  4. Life expectancy of at least 12 weeks.
  5. Patients must be able to take oral medication.
  6. At least 4 weeks since any prior major surgery or extended-field radiotherapy. Patients who, in the opinion of the investigator, have fully recovered from limited surgery or have undergone limited-field radiotherapy within 2 weeks may also be considered eligible for the study
  7. Granulocyte count > 1,500/mm3 and platelet count > 100,000/mm3. Haemoglobin ³ 9.0g/dl.
  8. SGOT (AST) and SGPT (ALT) < 2,5 x ULN in the absence of liver metastases or up to 5 x ULN in case of liver metastases
  9. Alkaline phosphatase (ALP) < 2,5 x ULN. If alkaline phosphatase is > 2.5 x ULN, SGOT (AST) and SGPT (ALT) must be < 1.5 x ULN. If alkaline phosphatase is ³ 2.5 x ULN in the presence of liver metastases, SGOT and SGPT must be < 5 x ULN
  10. Serum creatinine <= 1.5 ULN or creatinine clearance > 60 ml/min.
  11. Normal serum calcium.
  12. For all females of childbearing potential a negative pregnancy test must be obtained within 48 hours before starting Tarceva/placebo treatment.
  13. Patients with reproductive potential must use effective contraception.
  14. Able to comply with study and follow-up procedures.
  15. Written (signed) Informed Consent to participate in the study.
  16. Written (signed) Informed Consent for use of tumour samples.
  17. Presence of measurable or evaluable disease (lesions that are present but do not fulfil the criteria for measurable disease).
  18. Formalin-fixed, paraffin-embedded tumour tissue samples representative of the tumour will be provided to sponsor within 3 weeks of the patient starting chemotherapy

Exclusion Criteria:

  1. Prior exposure to agents directed at the HER axis (e.g. gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  2. Prior chemotherapy or therapy with systemic anti-neoplastic therapy (e.g., monoclonal antibody therapy) for advanced disease. Prior surgery and/or localised irradiation is permitted.
  3. Patients who have undergone complete tumour resection after responding to platinum based chemotherapy.
  4. Any unstable systemic disease (including active infections, significant cardiovascular disease, [including myocardial infarction within the previous year], any significant hepatic, renal or metabolic disease) metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of study medication(s) or that might affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications.
  5. Any other malignancies within 5 years (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer).
  6. Patients are excluded if they have symptomatic brain metastasis or spinal cord compression that has not yet been definitively treated with surgery and/or radiation; patients with CNS metastases with evidence of stable disease (clinically stable imaging) and stable neurologic function are allowed to enter the study.
  7. Patients who are at risk (in the investigator's opinion) of transmitting human immunodeficiency virus (HIV) through blood or other body fluids are excluded.
  8. Any inflammatory changes of the surface of the eye.
  9. Patients who cannot take oral medication, who require intravenous alimentation, have had prior surgical procedures affecting absorption, or have active peptic ulcer disease.
  10. Nursing and/or pregnant women.
  11. Hypersensitivity to erlotinib (Tarceva) or to docetaxel or to any of the excipients.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Erlotinib followed by Docetaxel
Medicamento: Erlotinib, Docetaxel
Drug: Erlotinib 150 mg po daily, days 1-12 Drug: Docetaxel 75 mg/m2 IV over 30 min on day 15 Treatment will be repeated every 21 days
Experimental: 2
Docetaxel followed by Erlotinib
Medicamento: Docetaxel, Erlotinib
Drug: Docetaxel 75 mg/m2 IV over 30 min on day 1 Drug: Erlotinib 150 mg po daily, days 4-15 Treatment will be repeated every 21 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progression free survival (PFS)
Prazo: Assessment every 6 weeks
Assessment every 6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To compare the Overall Survival (OS),the Objective Response Rate (ORR) and duration of response
Prazo: Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
Identify predictive signaling molecules of the EGFR pathway
Prazo: Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression
Assessment every 6 weeks while on treatment and every 3 months post completion of 8 cycles of treatment until progression

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Cooperative Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Evangelos Briasoulis, MD, University of Ioannina Hospital, Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE 2D/07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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