- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00789815
Sedace řízená bispektrálním indexem pro flexibilní bronchoskopii
Sedace pro flexibilní bronchoskopii a endobronchiální ultrazvuk v reálném čase – srovnání mezi sedací řízenou bispektrálním indexem a konvenční sedací
S pokroky flexibilní bronchoskopie, jako je kovový stent, elektrokauterizace a endobronchiální ultrazvuk v reálném čase, se zvyšuje složitost a trvání procedur. Dostatečná sedace a analgezie jsou tedy důležité jak pro pacienty, tak pro bronchoskopisty.
Současným standardem je klinicky hodnocené podávání midazolamu. Midazolam se však obtížně titruje a klinická pozorování nejsou spolehlivými sedativními ukazateli. Propofol se snadno titruje díky své jedinečné farmakokinetice. Bispektrální index (BIS), monitor hloubky sedace v reálném čase, byl použit v celkové anestezii.
Pro bronchoskopii navrhujeme BIS řízenou sedaci propofolem. Doufáme, že prostřednictvím kombinace výhod propofolu a BIS poskytneme pacientům snesitelnější a bezpečnější sedaci pro bronchoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je dobře známo, že pacienti podstupující bronchoskopii by mohli méně trpět a postupy by mohly probíhat hladce, pokud mají pacienti adekvátní sedaci a analgezii. Preferovaná sedativa a analgetika jsou midazolam a opioid, jako je Alfentanil nebo Morfin, které byly titrovány podle úsudku lékařů na klinickou odezvu pacientů. Avšak vzhledem k farmakokinetické charakteristice midazolamu při použití v intravenózní injekci (doba nástupu 4–6 minut, doba účinnosti 2–4 hodiny) může být doba nástupu účinku příliš pomalá pro opakované injekce, zatímco pacienti již podstoupili bronchoskopický výkon. Je také třeba poznamenat, že když došlo k nadměrné sedaci, vedlejší účinky jako apnoe/hypopnoe, hypoxémie a hypotenze mohly trvat od desítek minut do několika hodin. Přestože výše uvedené události by mohly být řádně zvládnuty pod vedením zkušeného zdravotnického personálu, je stále velmi obtížné předvídat nadcházející události, protože farmakokinetický účinek je individuální. V ideálním případě bude bezpečnější a účinnější během invazivního postupu, jako je bronchoskop, pokud by sedativní lék mohl rychle nastoupit nebo vymizet a účinek léku by mohl být titrován objektivním zařízením přímo monitorujícím hloubku sedace nebo anestezie.
Propofol je krátkodobě působící intravenózní sedativum používané k navození celkové anestezie u dětí a dospělých; udržování celkové anestezie; a sedace v lékařských kontextech, jako je sedace na jednotce intenzivní péče (JIP) pro intubované, mechanicky ventilované dospělé a při procedurách, jako je kolonoskopie. Mechanismus jeho účinku je nejistý, ale předpokládá se, že jeho primárním účinkem může být potenciace receptoru kyseliny gama-aminomáselné-A, pravděpodobně zpomalením doby uzavření kanálu. Má rychlý nástup (1~2 minuty), ale krátkou dobu působení (8~10 minut), která rychle mizí po ukončení podávání. Bispektrální index (BIS), neinvazivní neurofyziologický monitorovací nástroj, dokáže přeměnit elektroencefalogram (EEG) a elektromyografii pacienta na kontinuální číslici v rozsahu od 0 do 99, která poskytuje přímý sedativní hloubkový monitor v reálném čase. Hodnota BIS 0 se rovná tichu EEG, blízko 100 je očekávaná hodnota u plně bdělého dospělého a nižší než 70 znamená, že pacient ztratil explicitní paměť, ale stále má schopnost zachovat si vlastní vitální funkce.
V této studii navrhujeme sedativní techniku pro bronchoskopii, podávání propofolu řízené BIS, pro srovnání s tradiční sedativní technikou, klinicky hodnoceným podáváním midazolamu. Doufáme, že díky kombinaci výhod jedinečné farmakokinetiky propofolu a monitoru hladiny sedativ v reálném čase od BIS poskytneme pacientům podstupujícím bronchoskopii spokojenější a bezpečnější sedativní postup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (>18 let) vyžadující elektivní flexibilní bronchoskopii nebo endobronchiální ultrazvuk v reálném čase s transbronchiální aspirací jehlou.
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 4 a 5, včetně selhání jater nebo ledvin, těžké obstrukční spánkové apnoe a těžké chronické obstrukční plicní nemoci.
- Významné poruchy centrálního nervového systému nebo jiné faktory přispívající k obtížnému přístupu k vědomí.
- Alergická anamnéza ke studiu drog.
- Anamnéza glaukomu v rameni s midazolamem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infuze propofolu řízená BIS
Ve studijní skupině byla indukce zahájena pomocí bolusu alfentanilu 4~5μg/kg po opakovaných bolusech propofolu (0,5~1,5 mg/kg), dokud hladina BIS nedosáhla 70.
Během udržování byla podávána infuze propofolu (3~12 mg/kg/hod.) pomocí injekční pumpy (Injectomat Agilia, Fresenius Kabi, Francie), která byla titrována tak, aby se hladina BIS udržela mezi 65 a 75.
|
Indukce: Alfentanil: 5 μg/kg pomalu tlačit. Propofol: 0,5-1,5 mg/kg pomalu zatlačte na hodnotu BIS 70. Údržba: Infuze propofolu (3~12 mg/kg/hodinu) k udržení BIS kolem 65~75. Alfentanil: 5 μg/kg pomalu tlačte Q15min prn při silném kašli.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinicky hodnocené podávání midazolamu
V kontrolní skupině byla indukce zahájena pomocí alfentanilu 4~5 μg/kg bolusu po 2 mg bolusu midazolamu.
Po 2 minutách, pokud pacient nebyl dobře sedován, byly bolusy midazolamu opakovány v přírůstcích 2 mg/2 min, dokud nebylo dosaženo sedace při vědomí
|
Indukce: Alfentanil: 5 μg/kg pomalu tlačit. Midazolam: 2 mg pomalu stlačujte s následným zvyšováním o 2 mg/2 min do OAA/S* 2~3. Údržba: Midazolam: 2 mg/2min prn k udržení OAA/S* 2~3 nebo při nesnášenlivosti postupu. Alfentanil jako studijní rameno. *Posouzení bdělosti/sedativy pozorovatelem (OAA/S): Třída 5: Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem. Třída 4: Letargická reakce na jméno volané normálním tónem. Třída 3: Reaguje pouze na hlasité volání. Třída 2: Reaguje pouze na třes. Třída 1: Žádná reakce na třes. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli hypoxemickou událostí během flexibilní bronchoskopie
Časové okno: Od doby, kdy bronchoskop zavedl pacientovi nos nebo ústa, do doby, kdy bronchoskop opustil nos nebo ústa pacienta
|
Hypoxemická událost je definována jako stav, kdy byl oxyhemoglobin (SpO2) nižší než 90 % s jakýmkoliv trváním během flexibilní bronchoskopie.
|
Od doby, kdy bronchoskop zavedl pacientovi nos nebo ústa, do doby, kdy bronchoskop opustil nos nebo ústa pacienta
|
|
Počet účastníků s jakoukoli hypotenzí během flexibilní bronchoskopie
Časové okno: Od doby, kdy bronchoskop zavedl pacientovi nos nebo ústa, do doby, kdy bronchoskop opustil nos nebo ústa pacienta
|
Případ hypotenze: když byl systolický krevní tlak (SBP) nižší než 90 mmHg s jakýmkoliv trváním.
|
Od doby, kdy bronchoskop zavedl pacientovi nos nebo ústa, do doby, kdy bronchoskop opustil nos nebo ústa pacienta
|
|
Globální tolerance pro flexibilní bronchoskopii podle stupnice Verbal Analogus
Časové okno: Poté, co pacienti obnovili orientaci a než opustili místnost se sondou.
|
Globální tolerance celého postupu byla hodnocena na 10-ti bodové verbální analogické škále (VAS, 0: žádné obtěžování, 10: nejhorší nesnesitelné).
|
Poté, co pacienti obnovili orientaci a než opustili místnost se sondou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků způsobujících jakoukoli interferenci postupu pohybem pacientů během flexibilní bronchoskopie
Časové okno: Od doby, kdy bronchoskop zavedl pacientovi nos nebo ústa, do doby, kdy bronchoskop opustil nos nebo ústa pacienta
|
„Zasahování do procedury pohybem pacientů“ bylo, když bronchoskop musel dočasně zastavit proceduru a náš asistent musel dráždivého pacienta přidržet
|
Od doby, kdy bronchoskop zavedl pacientovi nos nebo ústa, do doby, kdy bronchoskop opustil nos nebo ústa pacienta
|
|
Počet účastníků způsobujících jakékoli narušení postupu kašlem
Časové okno: Od doby, kdy bronchoskop zavedl pacientovi nos nebo ústa, do doby, kdy bronchoskop opustil nos nebo ústa pacienta
|
"Zasahování do procedury kašlem" bylo, když bronchoskop musel dočasně zastavit proceduru a musel být podán další xylokainový sprej a/nebo alfentanil, aby kašel zastavil.
|
Od doby, kdy bronchoskop zavedl pacientovi nos nebo ústa, do doby, kdy bronchoskop opustil nos nebo ústa pacienta
|
|
Doba zotavení do orientace
Časové okno: Po bronchoskopu ponechání pacientovi nos nebo ústa do doby, než se pacienti vrátí orientace
|
Doba do orientace definovaná jako doba mezi dokončením flexibilní bronchoskopie do okamžiku, kdy pacienti mohli spontánně otevřít oči, vybavit si datum narození a správně provést test prstem a nosem.
|
Po bronchoskopu ponechání pacientovi nos nebo ústa do doby, než se pacienti vrátí orientace
|
|
Doba zotavení do ambulace
Časové okno: Po bronchoskopii
|
Doba zotavení do chůze je definována jako doba mezi dokončením flexibilní bronchoskopie do okamžiku, kdy pacienti mohli chodit bez pomoci.
|
Po bronchoskopii
|
|
Pacienti ochotní vrátit se, pokud je indikována opakovaná bronchoskopie.
Časové okno: Poté, co pacienti obnovili orientaci a než opustili místnost se sondou.
|
Pacienti byli požádáni o ochotu vrátit se pro další FB v případě potřeby pomocí pětibodové škály (rozhodně ne, pravděpodobně ne, nejistý, pravděpodobně by se vrátil a určitě by se vrátil).
Oba „pravděpodobně by“ a „určitě by se vrátili“ byly definovány jako pacienti souhlasili s návratem.
|
Poté, co pacienti obnovili orientaci a než opustili místnost se sondou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting-Yu Lin, MD, Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- 97-0257B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .