- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00789815
Bispektral indeksstyret sedation til fleksibel bronkoskopi
Sedation til fleksibel bronkoskopi og endobronkial ultralyd i realtid - En sammenligning mellem bispektral indeksstyret sedation og konventionel sedation
Med fremskridtene inden for fleksibel bronkoskopi, såsom metallisk stent, elektrokauteri og endobronchial ultralyd i realtid, øges kompleksiteten og varigheden af procedurer. Så tilstrækkelig sedation og analgesi er vigtig for både patienter og bronkoskopist.
Klinisk vurderet midazolam administration er den nuværende standard. Midazolam er imidlertid vanskeligt at titrere, og de kliniske observationer er ikke pålidelige sedative indekser. Propofol titreres let på grund af dets unikke farmakokinetik. Bispektralt indeks (BIS), en realtidsmonitor af sedationsdybde, er blevet anvendt i generel anæstesi.
Vi designer en BIS-guidet propofol-sedation til bronkoskopi. Gennem kombinationen af fordelene ved propofol og BIS håber vi at give patienterne en mere tolerabel og sikker sedation til bronkoskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at patienter, der gennemgår bronkoskopi, kan lide mindre, og procedurerne kan udføres mere gnidningsløst, hvis patienterne har tilstrækkelig sedation og analgesi. De foretrukne beroligende og analgetiske lægemidler er midazolam og opioid, såsom alfentanil eller morfin, som blev titreret i henhold til lægers vurdering af patienternes kliniske reaktionsevne. På grund af midazolams farmakokinetiske egenskaber, mens det anvendes til intravenøs injektion (starttid 4-6 minutter, effektiv tid 2-4 timer), kan den effektive starttid være for langsom til gentagen injektion, mens patienter allerede led af den bronkoskopiske procedure. Det bemærkes også, at når oversedation opstod, kunne bivirkninger som apnø/hypopnø, hypoxæmi og hypotension vare fra dusin minutter til få timer. Selvom hændelser nævnt ovenfor kunne håndteres korrekt under erfarent medicinsk personale, er det stadig meget vanskeligt at forudsige de kommende hændelser, da den farmakokinetiske effekt varierer individuelt. Ideelt set vil det være mere sikkert og effektivt under invasive procedurer som bronkoskop, hvis det beroligende lægemiddel kunne begynde eller forsvinde hurtigt, og lægemidlets virkning kunne titreres med en objektiv enhed, der direkte overvåger dybden af sedation eller bedøvelse.
Propofol er et korttidsvirkende intravenøst beroligende middel, der anvendes til induktion af generel anæstesi til børn og voksne; vedligeholdelse af generel anæstesi; og sedation i medicinske sammenhænge, såsom intensiv afdeling (ICU) sedation til intuberede, mekanisk ventilerede voksne, og i procedurer som koloskopi. Dets virkningsmekanisme er usikker, men det postuleres, at dets primære virkning kan være forstærkning af Gamma-Amino Butyric Acid-A-receptoren, muligvis ved at nedsætte kanalens lukketid. Det har en hurtig starttid (1~2 minutter), men en kort arbejdstid (8~10 minutter), som forsvandt hurtigt efter stop med administration. Bispectral Index (BIS), et ikke-invasivt neurofysiologisk monitorinstrument, kan transformere patientens elektroencefalogram (EEG) og elektromyografi til et kontinuerligt tal, der spænder fra 0 til 99, som giver en direkte og real-time beroligende dybdemonitor. En BIS-værdi på 0 er lig med EEG-stilhed, tæt på 100 er den forventede værdi hos en fuldt vågen voksen, og under 70 indikerede, at patienten mister eksplicit hukommelse, men stadig har evnen til at bevare sine egne vitale tegn.
I denne undersøgelse designer vi en sedativ teknik til bronkoskopi, en BIS-guidet propofol administration, til at sammenligne med den traditionelle sedative teknik, klinisk vurderet midazolam administration. Gennem kombinationen af fordelene ved den unikke farmakokinetik af propofol og realtidsmonitor af sedativt niveau fra BIS håber vi at give patienter, der gennemgår bronkoskopi, en mere tilfreds og sikker beroligende procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (>18 år), der har behov for elektiv fleksibel bronkoskopi eller endobronchial ultralyd i realtid med transbronchial nålespiration.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassifikation af fysisk status 4 og 5, herunder lever- eller nyresvigt, svær obstruktiv søvnapnø og svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Betydelige forstyrrelser i centralnervesystemet eller andre faktorer, der bidrager til at få adgang til bevidsthed vanskeligt.
- Allergisk historie til at studere stoffer.
- En historie med glaukom i midazolam-armen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIS-guidet propofol infusion
I undersøgelsesgruppen blev induktion startet med alfentanil 4~5μg/kg bolus efter gentagne propofolbolus (0,5~1,5 mg/kg), indtil BIS-niveauet nåede 70.
Under vedligeholdelse blev propofol-infusion (3~12 mg/kg/time) givet ved hjælp af en sprøjtepumpe (Injectomat Agilia, Fresenius Kabi, Frankrig), som blev titreret for at holde BIS-niveauet mellem 65 og 75.
|
Induktion: Alfentanil: 5μg/kg skub langsomt. Propofol: 0,5-1,5 mg/kg skub langsomt indtil BIS værdi 70. Vedligeholdelse: Propofolinfusion (3~12 mg/kg/time) for at opretholde BIS omkring 65~75. Alfentanil: 5μg/kg skub langsomt Q15min prn ved svær hoste.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk vurderet midazolam administration
I kontrolgruppen blev induktion startet med alfentanil 4~5μg/kg bolus efter 2 mg midazolam bolus.
Efter 2 minutter, hvis patienten ikke var godt sederet, blev midazolam bolus gentaget i trin på 2 mg/2 min., indtil bevidst sedering var opnået
|
Induktion: Alfentanil: 5μg/kg skub langsomt. Midazolam: 2 mg skub langsomt efterfulgt af trin på 2 mg/2min indtil OAA/S* 2~3. Vedligeholdelse: Midazolam: 2 mg/2 min prn for at holde OAA/S* 2~3 eller hvis proceduren ikke tåler. Alfentanil som studiearm. *Observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S): Klasse 5: Reagerer let på navn, der udtales i normal tone. Klasse 4: Sløv reaktion på navn kaldet i normal tone. Klasse 3: Reagerer kun på navn, der bliver kaldt højt. Klasse 2: Reagerer kun på rystelser. Klasse 1: Ingen reaktion på rystelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere med enhver hypoxæmihændelse under fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
|
Hypoxæmihændelsen er defineret som den, hvor oxyhæmoglobin (SpO2) var mindre end 90 % med en hvilken som helst varighed under den fleksible bronkoskopi.
|
Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
|
|
Antallet af deltagere med enhver hypotensionsbegivenhed under fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
|
Hændelsen af hypotension: når det systoliske blodtryk (SBP) var mindre end 90 mmHg uanset varighed.
|
Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
|
|
Den globale tolerance for fleksibel bronkoskopi efter verbal analog skala
Tidsramme: Efter at patienter var kommet sig til orientering, og før de forlod scope-rummet.
|
Den globale tolerance af hele proceduren blev evalueret på en 10-punkts verbal analog skala (VAS, 0: ingen besvær, 10: værst utålelig).
|
Efter at patienter var kommet sig til orientering, og før de forlod scope-rummet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der forårsager enhver procedureinterferens af patienternes bevægelse under fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
|
"Procedureinterferens ved patienters bevægelse" var, da bronkoskopisten midlertidigt måtte stoppe proceduren, og vores assistent skulle holde den irriterende patient nede
|
Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
|
|
Antallet af deltagere, der forårsager enhver procedureinterferens ved hoste
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
|
"Procedureinterferens ved hoste" var, når bronkoskopisten midlertidigt måtte stoppe proceduren, og der skulle gives yderligere xylocainspray og/eller alfentanil for at stoppe hosten.
|
Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
|
|
Restitutionstid til orientering
Tidsramme: Efter bronkoskopet forlod patienternes næse eller mund til det tidspunkt, hvor patienterne vendte tilbage til orientering
|
Tiden til orientering defineret som tiden mellem afslutningen af fleksibel bronkoskopi til det øjeblik, hvor patienter kunne åbne deres øjne spontant, kunne huske deres fødselsdato og udføre en finger-næse-test korrekt
|
Efter bronkoskopet forlod patienternes næse eller mund til det tidspunkt, hvor patienterne vendte tilbage til orientering
|
|
Restitutionstiden til ambulation
Tidsramme: Efter bronkoskopien
|
Restitutionstiden til ambulation defineret som tiden mellem afslutning af fleksibel bronkoskopi til det øjeblik, hvor patienterne kunne gå uden assistance.
|
Efter bronkoskopien
|
|
Patienter, der vil vende tilbage, hvis gentagen bronkoskopi er indiceret.
Tidsramme: Efter at patienter var kommet sig til orientering, og før de forlod scope-rummet.
|
Patienterne blev spurgt om deres villighed til at vende tilbage til en anden FB, hvis det var nødvendigt ved hjælp af en fem-punkts skala (absolut ikke, sandsynligvis ikke, usikker, ville sandsynligvis, og ville helt sikkert vende tilbage).
Både "sandsynligvis ville" og "vil helt sikkert vende tilbage" blev defineret som patienter indvilligede i at vende tilbage.
|
Efter at patienter var kommet sig til orientering, og før de forlod scope-rummet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting-Yu Lin, MD, Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 97-0257B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .