Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektral indeksstyret sedation til fleksibel bronkoskopi

3. august 2017 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Sedation til fleksibel bronkoskopi og endobronkial ultralyd i realtid - En sammenligning mellem bispektral indeksstyret sedation og konventionel sedation

Med fremskridtene inden for fleksibel bronkoskopi, såsom metallisk stent, elektrokauteri og endobronchial ultralyd i realtid, øges kompleksiteten og varigheden af ​​procedurer. Så tilstrækkelig sedation og analgesi er vigtig for både patienter og bronkoskopist.

Klinisk vurderet midazolam administration er den nuværende standard. Midazolam er imidlertid vanskeligt at titrere, og de kliniske observationer er ikke pålidelige sedative indekser. Propofol titreres let på grund af dets unikke farmakokinetik. Bispektralt indeks (BIS), en realtidsmonitor af sedationsdybde, er blevet anvendt i generel anæstesi.

Vi designer en BIS-guidet propofol-sedation til bronkoskopi. Gennem kombinationen af ​​fordelene ved propofol og BIS håber vi at give patienterne en mere tolerabel og sikker sedation til bronkoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at patienter, der gennemgår bronkoskopi, kan lide mindre, og procedurerne kan udføres mere gnidningsløst, hvis patienterne har tilstrækkelig sedation og analgesi. De foretrukne beroligende og analgetiske lægemidler er midazolam og opioid, såsom alfentanil eller morfin, som blev titreret i henhold til lægers vurdering af patienternes kliniske reaktionsevne. På grund af midazolams farmakokinetiske egenskaber, mens det anvendes til intravenøs injektion (starttid 4-6 minutter, effektiv tid 2-4 timer), kan den effektive starttid være for langsom til gentagen injektion, mens patienter allerede led af den bronkoskopiske procedure. Det bemærkes også, at når oversedation opstod, kunne bivirkninger som apnø/hypopnø, hypoxæmi og hypotension vare fra dusin minutter til få timer. Selvom hændelser nævnt ovenfor kunne håndteres korrekt under erfarent medicinsk personale, er det stadig meget vanskeligt at forudsige de kommende hændelser, da den farmakokinetiske effekt varierer individuelt. Ideelt set vil det være mere sikkert og effektivt under invasive procedurer som bronkoskop, hvis det beroligende lægemiddel kunne begynde eller forsvinde hurtigt, og lægemidlets virkning kunne titreres med en objektiv enhed, der direkte overvåger dybden af ​​sedation eller bedøvelse.

Propofol er et korttidsvirkende intravenøst ​​beroligende middel, der anvendes til induktion af generel anæstesi til børn og voksne; vedligeholdelse af generel anæstesi; og sedation i medicinske sammenhænge, ​​såsom intensiv afdeling (ICU) sedation til intuberede, mekanisk ventilerede voksne, og i procedurer som koloskopi. Dets virkningsmekanisme er usikker, men det postuleres, at dets primære virkning kan være forstærkning af Gamma-Amino Butyric Acid-A-receptoren, muligvis ved at nedsætte kanalens lukketid. Det har en hurtig starttid (1~2 minutter), men en kort arbejdstid (8~10 minutter), som forsvandt hurtigt efter stop med administration. Bispectral Index (BIS), et ikke-invasivt neurofysiologisk monitorinstrument, kan transformere patientens elektroencefalogram (EEG) og elektromyografi til et kontinuerligt tal, der spænder fra 0 til 99, som giver en direkte og real-time beroligende dybdemonitor. En BIS-værdi på 0 er lig med EEG-stilhed, tæt på 100 er den forventede værdi hos en fuldt vågen voksen, og under 70 indikerede, at patienten mister eksplicit hukommelse, men stadig har evnen til at bevare sine egne vitale tegn.

I denne undersøgelse designer vi en sedativ teknik til bronkoskopi, en BIS-guidet propofol administration, til at sammenligne med den traditionelle sedative teknik, klinisk vurderet midazolam administration. Gennem kombinationen af ​​fordelene ved den unikke farmakokinetik af propofol og realtidsmonitor af sedativt niveau fra BIS håber vi at give patienter, der gennemgår bronkoskopi, en mere tilfreds og sikker beroligende procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (>18 år), der har behov for elektiv fleksibel bronkoskopi eller endobronchial ultralyd i realtid med transbronchial nålespiration.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassifikation af fysisk status 4 og 5, herunder lever- eller nyresvigt, svær obstruktiv søvnapnø og svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Betydelige forstyrrelser i centralnervesystemet eller andre faktorer, der bidrager til at få adgang til bevidsthed vanskeligt.
  • Allergisk historie til at studere stoffer.
  • En historie med glaukom i midazolam-armen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BIS-guidet propofol infusion
I undersøgelsesgruppen blev induktion startet med alfentanil 4~5μg/kg bolus efter gentagne propofolbolus (0,5~1,5 mg/kg), indtil BIS-niveauet nåede 70. Under vedligeholdelse blev propofol-infusion (3~12 mg/kg/time) givet ved hjælp af en sprøjtepumpe (Injectomat Agilia, Fresenius Kabi, Frankrig), som blev titreret for at holde BIS-niveauet mellem 65 og 75.

Induktion:

Alfentanil: 5μg/kg skub langsomt. Propofol: 0,5-1,5 mg/kg skub langsomt indtil BIS værdi 70.

Vedligeholdelse:

Propofolinfusion (3~12 mg/kg/time) for at opretholde BIS omkring 65~75. Alfentanil: 5μg/kg skub langsomt Q15min prn ved svær hoste.

Andre navne:
  • BIS-guidet profopol infusion
ACTIVE_COMPARATOR: Klinisk vurderet midazolam administration
I kontrolgruppen blev induktion startet med alfentanil 4~5μg/kg bolus efter 2 mg midazolam bolus. Efter 2 minutter, hvis patienten ikke var godt sederet, blev midazolam bolus gentaget i trin på 2 mg/2 min., indtil bevidst sedering var opnået

Induktion:

Alfentanil: 5μg/kg skub langsomt. Midazolam: 2 mg skub langsomt efterfulgt af trin på 2 mg/2min indtil OAA/S* 2~3.

Vedligeholdelse:

Midazolam: 2 mg/2 min prn for at holde OAA/S* 2~3 eller hvis proceduren ikke tåler. Alfentanil som studiearm.

*Observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S):

Klasse 5: Reagerer let på navn, der udtales i normal tone.

Klasse 4: Sløv reaktion på navn kaldet i normal tone.

Klasse 3: Reagerer kun på navn, der bliver kaldt højt.

Klasse 2: Reagerer kun på rystelser.

Klasse 1: Ingen reaktion på rystelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med enhver hypoxæmihændelse under fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
Hypoxæmihændelsen er defineret som den, hvor oxyhæmoglobin (SpO2) var mindre end 90 % med en hvilken som helst varighed under den fleksible bronkoskopi.
Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
Antallet af deltagere med enhver hypotensionsbegivenhed under fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
Hændelsen af ​​hypotension: når det systoliske blodtryk (SBP) var mindre end 90 mmHg uanset varighed.
Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
Den globale tolerance for fleksibel bronkoskopi efter verbal analog skala
Tidsramme: Efter at patienter var kommet sig til orientering, og før de forlod scope-rummet.
Den globale tolerance af hele proceduren blev evalueret på en 10-punkts verbal analog skala (VAS, 0: ingen besvær, 10: værst utålelig).
Efter at patienter var kommet sig til orientering, og før de forlod scope-rummet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der forårsager enhver procedureinterferens af patienternes bevægelse under fleksibel bronkoskopi
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
"Procedureinterferens ved patienters bevægelse" var, da bronkoskopisten midlertidigt måtte stoppe proceduren, og vores assistent skulle holde den irriterende patient nede
Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
Antallet af deltagere, der forårsager enhver procedureinterferens ved hoste
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
"Procedureinterferens ved hoste" var, når bronkoskopisten midlertidigt måtte stoppe proceduren, og der skulle gives yderligere xylocainspray og/eller alfentanil for at stoppe hosten.
Fra det tidspunkt, hvor bronkoskopet introducerede patientens næse eller mund til det tidspunkt, hvor bronkoskopet forlader patientens næse eller mund
Restitutionstid til orientering
Tidsramme: Efter bronkoskopet forlod patienternes næse eller mund til det tidspunkt, hvor patienterne vendte tilbage til orientering
Tiden til orientering defineret som tiden mellem afslutningen af ​​fleksibel bronkoskopi til det øjeblik, hvor patienter kunne åbne deres øjne spontant, kunne huske deres fødselsdato og udføre en finger-næse-test korrekt
Efter bronkoskopet forlod patienternes næse eller mund til det tidspunkt, hvor patienterne vendte tilbage til orientering
Restitutionstiden til ambulation
Tidsramme: Efter bronkoskopien
Restitutionstiden til ambulation defineret som tiden mellem afslutning af fleksibel bronkoskopi til det øjeblik, hvor patienterne kunne gå uden assistance.
Efter bronkoskopien
Patienter, der vil vende tilbage, hvis gentagen bronkoskopi er indiceret.
Tidsramme: Efter at patienter var kommet sig til orientering, og før de forlod scope-rummet.
Patienterne blev spurgt om deres villighed til at vende tilbage til en anden FB, hvis det var nødvendigt ved hjælp af en fem-punkts skala (absolut ikke, sandsynligvis ikke, usikker, ville sandsynligvis, og ville helt sikkert vende tilbage). Både "sandsynligvis ville" og "vil helt sikkert vende tilbage" blev defineret som patienter indvilligede i at vende tilbage.
Efter at patienter var kommet sig til orientering, og før de forlod scope-rummet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting-Yu Lin, MD, Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2008

Først opslået (SKØN)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner