- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00789815
Bispektralindexgesteuerte Sedierung für die flexible Bronchoskopie
Sedierung für flexible Bronchoskopie und endobronchialen Echtzeit-Ultraschall – Ein Vergleich zwischen Bispektralindex-gesteuerter Sedierung und konventioneller Sedierung
Mit den Fortschritten der flexiblen Bronchoskopie, wie Metallstents, Elektrokauterisation und endobronchialem Echtzeit-Ultraschall, nehmen die Komplexität und Dauer der Eingriffe zu. Daher ist eine angemessene Sedierung und Analgesie sowohl für den Patienten als auch für den Bronchoskopiker wichtig.
Die klinisch beurteilte Verabreichung von Midazolam ist der aktuelle Standard. Allerdings ist Midazolam schwer zu titrieren und die klinischen Beobachtungen sind keine verlässlichen Sedativindizes. Propofol lässt sich aufgrund seiner einzigartigen Pharmakokinetik leicht titrieren. Der Bispektralindex (BIS), ein Echtzeitmonitor der Sedierungstiefe, wurde in der Vollnarkose eingesetzt.
Wir entwickeln eine BIS-gesteuerte Propofol-Sedierung für die Bronchoskopie. Durch die Kombination der Vorteile von Propofol und BIS hoffen wir, den Patienten eine verträglichere und sicherere Sedierung für die Bronchoskopie bieten zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, weniger leiden und die Eingriffe reibungsloser durchgeführt werden könnten, wenn die Patienten über eine ausreichende Sedierung und Analgesie verfügen. Die bevorzugten Sedativa und Analgetika sind Midazolam und Opioide wie Alfentanil oder Morphin, deren Titration nach der Beurteilung der klinischen Reaktionsfähigkeit des Patienten durch den Arzt erfolgt. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Midazolam bei intravenöser Injektion (Einsatzzeit 4–6 Minuten, Wirkungszeit 2–4 Stunden) kann die wirksame Wirkungszeit für eine wiederholte Injektion jedoch zu langsam sein, wenn Patienten bereits unter dem bronchoskopischen Eingriff gelitten haben. Es wird auch darauf hingewiesen, dass bei übermäßiger Sedierung Nebenwirkungen wie Apnoe/Hypopnoe, Hypoxämie und Hypotonie zwischen Dutzenden Minuten und einigen Stunden anhalten können. Obwohl die oben genannten Ereignisse durch erfahrenes medizinisches Personal ordnungsgemäß behandelt werden könnten, ist es immer noch sehr schwierig, die bevorstehenden Ereignisse vorherzusagen, da die pharmakokinetische Wirkung individuell unterschiedlich ist. Im Idealfall wäre es bei invasiven Eingriffen wie der Bronchoskopie sicherer und effizienter, wenn das Sedativum schnell wirken oder verschwinden könnte und die Arzneimittelwirkung mit einem objektiven Gerät titriert werden könnte, das die Tiefe der Sedierung oder Anästhesie direkt überwacht.
Propofol ist ein kurzwirksames intravenöses Beruhigungsmittel, das zur Einleitung einer Vollnarkose bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt wird. Aufrechterhaltung einer Vollnarkose; und Sedierung in medizinischen Zusammenhängen, wie z. B. der Sedierung auf der Intensivstation (ICU) für intubierte, mechanisch beatmete Erwachsene, und bei Verfahren wie der Koloskopie. Sein Wirkungsmechanismus ist ungewiss, aber es wird postuliert, dass seine primäre Wirkung eine Potenzierung des Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptors sein könnte, möglicherweise durch eine Verlangsamung der Kanalschließzeit. Der Wirkungseintritt erfolgt schnell (1–2 Minuten), die Wirkdauer ist jedoch kurz (8–10 Minuten), die nach Beendigung der Verabreichung schnell wieder verschwand. Der Bispektralindex (BIS), ein nicht-invasives neurophysiologisches Überwachungsinstrument, kann das Elektroenzephalogramm (EEG) und die Elektromyographie des Patienten in eine kontinuierliche Zahl im Bereich von 0 bis 99 umwandeln, was eine direkte und Echtzeit-Überwachung der sedierenden Tiefe ermöglicht. Ein BIS-Wert von 0 entspricht EEG-Stille, ein Wert nahe 100 ist der erwartete Wert bei einem vollständig wachen Erwachsenen und ein Wert unter 70 weist darauf hin, dass der Patient das explizite Gedächtnis verliert, aber immer noch in der Lage ist, seine eigenen Vitalfunktionen aufrechtzuerhalten.
In dieser Studie entwerfen wir eine Sedativtechnik für die Bronchoskopie, eine BIS-gesteuerte Propofol-Verabreichung, um sie mit der traditionellen Sedativtechnik, der klinisch beurteilten Midazolam-Verabreichung, zu vergleichen. Durch die Kombination der Vorteile der einzigartigen Pharmakokinetik von Propofol und der Echtzeitüberwachung des Sedativumspiegels von BIS hoffen wir, Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, ein zufriedeneres und sichereres Sedativum zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (> 18 Jahre), die eine elektive flexible Bronchoskopie oder einen endobronchialen Echtzeit-Ultraschall mit transbronchialer Nadelaspiration benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Klassifizierung des körperlichen Status 4 und 5 durch die American Society of Anaesthesiologists, einschließlich Leber- oder Nierenversagen, schwerer obstruktiver Schlafapnoe und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
- Erhebliche Störungen des Zentralnervensystems oder andere Faktoren, die dazu beitragen, dass das Bewusstsein erschwert wird.
- Allergische Vorgeschichte zur Untersuchung von Arzneimitteln.
- Eine Vorgeschichte von Glaukomen im Midazolam-Arm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: BIS-gesteuerte Propofol-Infusion
In der Studiengruppe wurde die Induktion mit einem Alfentanil-Bolus von 4–5 μg/kg gefolgt von wiederholten Propofol-Boli (0,5–1,5 mg/kg) begonnen, bis der BIS-Wert 70 erreichte.
Während der Erhaltungstherapie wurde eine Propofol-Infusion (3–12 mg/kg/Stunde) mit einer Spritzenpumpe (Injectomat Agilia, Fresenius Kabi, Frankreich) verabreicht, die titriert wurde, um den BIS-Wert zwischen 65 und 75 zu halten.
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Induktion: Alfentanil: 5 μg/kg langsam verabreichen. Propofol: 0,5–1,5 mg/kg Langsam drücken, bis der BIS-Wert 70 beträgt. Wartung: Propofol-Infusion (3–12 mg/kg/Stunde), um den BIS bei etwa 65–75 zu halten. Alfentanil: 5 μg/kg, bei starkem Husten langsam alle 15 Minuten pro Woche verabreichen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Klinisch beurteilte Verabreichung von Midazolam
In der Kontrollgruppe wurde die Induktion mit einem Bolus von 4–5 μg/kg Alfentanil nach einem Bolus von 2 mg Midazolam begonnen.
Wenn der Patient nach 2 Minuten nicht gut sediert war, wurden die Midazolam-Boli in Schritten von 2 mg/2 Minuten wiederholt, bis eine bewusste Sedierung erreicht war
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Induktion: Alfentanil: 5 μg/kg langsam verabreichen. Midazolam: 2 mg langsam dosieren, gefolgt von 2 mg-Schritten/2 Minuten, bis OAA/S* 2–3 beträgt. Wartung: Midazolam: 2 mg/2 Min. pro Woche, um OAA/S* auf 2–3 zu halten oder bei Unverträglichkeit des Verfahrens. Alfentanil als Studienarm. *Beobachterbewertung der Wachsamkeit/Sedierung (OAA/S): Klasse 5: Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden. Klasse 4: Lethargische Reaktion auf Namen, die in normalem Ton aufgerufen werden. Klasse 3: Reagiert nur auf laute Namensrufe. Klasse 2: Reagiert nur auf Schütteln. Klasse 1: Keine Reaktion auf Schütteln. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Hypoxämie-Ereignis während der flexiblen Bronchoskopie
Zeitfenster: Von der Zeit, als das Bronchoskop in die Nase oder den Mund des Patienten eingeführt wurde, bis zu der Zeit, als das Bronchoskop die Nase oder den Mund des Patienten verließ
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Das Hypoxämie-Ereignis ist definiert als das Ereignis, bei dem das Oxyhämoglobin (SpO2) während der flexiblen Bronchoskopie unabhängig von der Dauer weniger als 90 % betrug.
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Von der Zeit, als das Bronchoskop in die Nase oder den Mund des Patienten eingeführt wurde, bis zu der Zeit, als das Bronchoskop die Nase oder den Mund des Patienten verließ
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Hypotonie-Ereignis während der flexiblen Bronchoskopie
Zeitfenster: Von der Zeit, als das Bronchoskop in die Nase oder den Mund des Patienten eingeführt wurde, bis zu der Zeit, als das Bronchoskop die Nase oder den Mund des Patienten verließ
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Das Ereignis einer Hypotonie: wenn der systolische Blutdruck (SBP) über einen beliebigen Zeitraum unter 90 mmHg lag.
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Von der Zeit, als das Bronchoskop in die Nase oder den Mund des Patienten eingeführt wurde, bis zu der Zeit, als das Bronchoskop die Nase oder den Mund des Patienten verließ
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Die globale Toleranz für flexible Bronchoskopie anhand der verbalen Analogskala
Zeitfenster: Nachdem sich die Patienten wieder zurechtgefunden haben und bevor sie den Endoskopraum verlassen haben.
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Die allgemeine Verträglichkeit des gesamten Eingriffs wurde auf einer 10-stufigen verbalen Analogskala bewertet (VAS, 0: keine Belästigung, 10: am schlimmsten unerträglich).
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Nachdem sich die Patienten wieder zurechtgefunden haben und bevor sie den Endoskopraum verlassen haben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer, die durch die Bewegung des Patienten während der flexiblen Bronchoskokopie Eingriffe in den Eingriff verursachen
Zeitfenster: Von der Zeit, als das Bronchoskop in die Nase oder den Mund des Patienten eingeführt wurde, bis zu der Zeit, als das Bronchoskop die Nase oder den Mund des Patienten verließ
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„Eingriffsbeeinträchtigung durch die Bewegung des Patienten“ bedeutete, dass der Bronchoskopiker den Eingriff vorübergehend unterbrechen musste und unser Assistent den gereizten Patienten festhalten musste
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Von der Zeit, als das Bronchoskop in die Nase oder den Mund des Patienten eingeführt wurde, bis zu der Zeit, als das Bronchoskop die Nase oder den Mund des Patienten verließ
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Die Anzahl der Teilnehmer, die durch Husten eine Störung des Verfahrens verursachen
Zeitfenster: Von der Zeit, als das Bronchoskop in die Nase oder den Mund des Patienten eingeführt wurde, bis zu der Zeit, als das Bronchoskop die Nase oder den Mund des Patienten verließ
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„Eingriffsstörung durch Husten“ lag vor, wenn der Bronchoskopiker den Eingriff vorübergehend unterbrechen musste und zusätzlich Xylocain-Spray und/oder Alfentanil verabreicht werden musste, um den Husten zu stoppen.
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Von der Zeit, als das Bronchoskop in die Nase oder den Mund des Patienten eingeführt wurde, bis zu der Zeit, als das Bronchoskop die Nase oder den Mund des Patienten verließ
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Die Erholungszeit zur Orientierung
Zeitfenster: Nachdem das Bronchoskop die Nase oder den Mund des Patienten verlassen hatte, kehrten die Patienten wieder zur Orientierung zurück
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Die Zeit bis zur Orientierung ist definiert als die Zeit zwischen Abschluss der flexiblen Bronchoskopie und dem Moment, in dem die Patienten ihre Augen spontan öffnen, sich an ihr Geburtsdatum erinnern und einen Finger-Nasen-Test korrekt durchführen konnten
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Nachdem das Bronchoskop die Nase oder den Mund des Patienten verlassen hatte, kehrten die Patienten wieder zur Orientierung zurück
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Die Erholungszeit bis zur Gehfähigkeit
Zeitfenster: Nach der Bronchoskopie
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Die Erholungszeit bis zur Gehfähigkeit ist die Zeit zwischen der Beendigung der flexiblen Bronchoskopie und dem Zeitpunkt, an dem der Patient ohne Hilfe gehen konnte.
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Nach der Bronchoskopie
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Patienten, die bereit sind, zurückzukehren, wenn eine wiederholte Bronchoskopie angezeigt ist.
Zeitfenster: Nachdem sich die Patienten wieder zurechtgefunden haben und bevor sie den Endoskopraum verlassen haben.
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Die Patienten wurden anhand einer Fünf-Punkte-Skala nach ihrer Bereitschaft gefragt, bei Bedarf zu einem anderen FB zurückzukehren (definitiv nicht, wahrscheinlich nicht, unsicher, würde wahrscheinlich und würde auf jeden Fall wiederkommen).
Sowohl „würde wahrscheinlich“ als auch „würde auf jeden Fall wiederkommen“ wurden definiert, wenn die Patienten einer Rückkehr zustimmten.
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Nachdem sich die Patienten wieder zurechtgefunden haben und bevor sie den Endoskopraum verlassen haben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ting-Yu Lin, MD, Division of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-0257B
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