Risedronát vs raloxifen při přerušení hormonální substituční terapie

Kritéria pro zařazení:

• Postmenopauzální, ambulantní ženy, „postmenopauzální“ definované jako nepřítomnost menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců)
• Obecně dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
• LS páteř BMD T-skóre mezi -1,0 a -2,4, včetně
• Alespoň jedno analyzovatelné místo BMD na kyčli (levá nebo pravá) a LS páteři (alespoň 3 měřitelné obratle bederní páteře, bez zlomeniny nebo dostatečného degenerativního onemocnění)
• V současné době nedostává žádné léky na léčbu nebo prevenci osteoporózy
• Byla na nepřetržité HRT po dobu nejméně 1 roku před zařazením. HRT musí skončit do 18 měsíců před základní návštěvou a subjekt musí být bez HRT medikace po dobu alespoň 3 měsíců v době základní návštěvy
• Subjekty se dostaly do menopauzy chirurgickými postupy ve věku 55 až 65 let

Kritéria vyloučení:

• Historie rakoviny během 10 let před vstupem do studie, s výjimkou relativně „benigních“ a vyléčených rakovin kůže, jako je bazocelulární a spinocelulární karcinom
• Anamnéza hyperparatyreózy, hypertyreózy, osteomalacie nebo jiného metabolického onemocnění kostí během jednoho roku před zařazením
• Jakýkoli stav nebo onemocnění, které může interferovat s hodnocením alespoň 3 bederních obratlů (ne nutně sousedících), určených na screeningovém rentgenovém snímku radiologem v centrálním zařízení (např. splývající kalcifikace aorty, těžká osteoartritida, fúze páteře, zlomeniny bederní páteře )
• Důkaz o klinicky významném organickém nebo psychiatrickém onemocnění v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího zabránilo pacientovi dokončit studii
• Značně abnormální laboratoř před léčbou zjistila, že podle názoru zkoušejícího by pacientovi bránilo v dokončení studie
• Anamnéza užívání některého z následujících léků před zahájením studie:
• Jakákoli léčba bisfosfonáty
• Selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM)
• Parathormon
• Fluoridy
• kalcitonin
• Kalcitriol (>1,5 mcg/týden)
• Kortikosteroidy na chronické bázi po dobu rovnou nebo delší než 3 měsíce
• Během posledních 12 měsíců obdržel depotní injekci >10 000 IU vitamínu D
• Anamnéza rekurentní nefrolitiázy nebo historie jedné epizody nefrolitiázy během 1 roku od vstupu do studie
• Sérový kreatinin >1,6 mg/dl
• Neschopnost sedět nebo stát vzpřímeně po dobu 30 minut po užití ranní dávky risedronátu
• Hluboká žilní trombóza nebo jiné poruchy koagulace v anamnéze
• Těžká jaterní insuficience
• Anamnéza přecitlivělosti na raloxifen, risedronát nebo léky s podobnou chemickou strukturou
• Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
• Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají jednu nebo více zlomenin obratlů po dokončení filmů hrudní a LS páteře
• Subjekty, které prodělaly zlomeninu s nízkým dopadem související s osteopenií během dvou let od výchozí návštěvy

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení