Risedronat vs Raloxifen ved seponering af hormonerstatningsterapi

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale, ambulante kvinder, "postmenopausale" defineret som fravær af menstruation i mindst 12 sammenhængende måneder)
• Generelt godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests
• LS rygsøjle BMD T-score mellem -1,0 og -2,4, inklusive
• Mindst ét ​​analyserbart BMD-sted ved både hoften (venstre eller højre) og LS-rygsøjlen (mindst 3 målbare lændehvirvler, uden brud eller tilstrækkelig degenerativ sygdom)
• Modtager i øjeblikket ingen medicin til behandling eller forebyggelse af osteoporose
• Havde været på kontinuerlig HRT i mindst 1 år før tilmeldingen. HRT-behandlingen skal være afsluttet inden for 18 måneder før baseline-besøget, og forsøgspersonen skal have været ude af HRT-medicin i mindst 3 måneder på tidspunktet for baseline-besøget
• Personer i overgangsalderen ved kirurgiske indgreb mellem 55 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

• En historie med kræft inden for 10 år før deltagelse i undersøgelsen, bortset fra relativt "godartede" og helbredte hudkræftformer såsom basal- og pladecellekarcinom
• En historie med hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom inden for et år før indskrivning
• Enhver tilstand eller sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​mindst 3 lændehvirvler (ikke nødvendigvis sammenhængende), bestemt på et screeningsrøntgenbillede af en radiolog på den centrale facilitet (f. )
• Bevis for klinisk signifikant organisk eller psykiatrisk sygdom i anamnese eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens opfattelse ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen
• Markant unormalt forbehandlingslaboratorie konstaterer, at efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen
• En historie med brug af nogen af ​​følgende medikamenter før start af studiet:
• Enhver bisfosfonatbehandling
• Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er)
• Parathyreoideahormon
• Fluorider
• Calcitonin
• Calcitriol (>1,5 mcg/uge)
• Kortikosteroider på kronisk basis i en periode svarende til eller mere end 3 måneder
• Modtaget en depotinjektion på >10.000 IE D-vitamin inden for de seneste 12 måneder
• En historie med tilbagevendende nefrolithiasis eller en historie med én episode af nefrolithiasis inden for 1 år efter studiestart
• Serumkreatinin >1,6 mg/dl
• Ude af stand til at sidde eller stå oprejst i 30 minutter efter at have taget morgendosis af risedronat
• En historie med dyb venetrombose eller andre koagulationsforstyrrelser
• Svær leverinsufficiens
• En historie med overfølsomhed over for raloxifen, risedronat eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
• Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
• Forsøgspersoner fundet at have en eller flere vertebrale frakturer efter at have afsluttet thorax- og LS-rygfilm
• Forsøgspersoner, der har oplevet et lavpåvirkningsbrud relateret til osteopeni inden for to år efter baseline-besøget

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg