Risedronat vs. Raloxifen beim Absetzen der Hormonersatztherapie

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale, gehfähige Frauen, „postmenopausal“ definiert als das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate)
• Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, ermittelt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests
• BMD-T-Score der LS-Wirbelsäule zwischen -1,0 und -2,4, inklusive
• Mindestens eine analysierbare BMD-Stelle sowohl an der Hüfte (links oder rechts) als auch an der LS-Wirbelsäule (mindestens 3 messbare Lendenwirbelsäulen, ohne Fraktur oder ausreichende degenerative Erkrankung)
• Erhält derzeit keine Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung von Osteoporose
• Hatte vor der Einschreibung mindestens ein Jahr lang eine kontinuierliche HRT erhalten. Die HRT muss innerhalb von 18 Monaten vor dem Basisbesuch beendet sein und der Proband muss zum Zeitpunkt des Basisbesuchs seit mindestens 3 Monaten keine HRT-Medikamente mehr eingenommen haben
• Probanden, die durch chirurgische Eingriffe im Alter zwischen 55 und 65 Jahren in die Wechseljahre gelangten

Ausschlusskriterien:

• Eine Krebsgeschichte innerhalb von 10 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme relativ „gutartiger“ und geheilter Hautkrebsarten wie Basal- und Plattenepithelkarzinome
• Eine Vorgeschichte von Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Osteomalazie oder anderen metabolischen Knochenerkrankungen innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
• Jeder Zustand oder jede Krankheit, die die Beurteilung von mindestens drei Lendenwirbeln (nicht unbedingt zusammenhängend) beeinträchtigen kann und in einem Screening-Röntgenbild von einem Radiologen in der zentralen Einrichtung festgestellt wird (z. B. konfluierende Aortenverkalkungen, schwere Arthrose, Wirbelsäulenversteifung, Brüche der Lendenwirbelsäule). )
• Hinweise auf eine klinisch bedeutsame organische oder psychiatrische Erkrankung in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen
• Deutlich abnormale Vorbehandlungsergebnisse des Labors, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, die Studie abzuschließen
• Eine Vorgeschichte der Einnahme eines der folgenden Medikamente vor Beginn der Studie:
• Jede Bisphosphonat-Therapie
• Selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs)
• Parathormon
• Fluoride
• Calcitonin
• Calcitriol (>1,5 µg/Woche)
• Kortikosteroide auf chronischer Basis über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten
• Hat in den letzten 12 Monaten eine Depotinjektion von >10.000 IE Vitamin D erhalten
• Eine Vorgeschichte rezidivierender Nephrolithiasis oder eine Vorgeschichte einer Nephrolithiasis-Episode innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt
• Serumkreatinin >1,6 mg/dl
• Nach Einnahme der Morgendosis Risedronat kann ich 30 Minuten lang nicht aufrecht sitzen oder stehen
• Eine Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen oder anderen Gerinnungsstörungen
• Schwere Leberinsuffizienz
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Raloxifen, Risedronat oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
• Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren
• Bei den Probanden wurde festgestellt, dass sie eine oder mehrere Wirbelfrakturen hatten, nachdem Aufnahmen der Brustwirbelsäule und des unteren Rückens gemacht wurden
• Probanden, bei denen innerhalb von zwei Jahren nach dem Erstbesuch eine durch Osteopenie bedingte Low-Impact-Fraktur erlitten wurde

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind