Risédronate vs Raloxifène dans l'arrêt du traitement hormonal substitutif

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées, ambulatoires, "postménopausées" définies comme l'absence de règles pendant au moins 12 mois consécutifs)
• En général, bonne santé, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire
• T-score de la DMO du rachis LS entre -1,0 et -2,4, compris
• Au moins un site de DMO analysable à la fois à la hanche (gauche ou droite) et à la colonne vertébrale LS (au moins 3 vertèbres mesurables de la colonne lombaire, sans fracture ni maladie dégénérative suffisante)
• Ne reçoit actuellement aucun médicament pour le traitement ou la prévention de l'ostéoporose
• Avait été sous THS continu pendant au moins 1 an avant l'inscription. Le THS doit avoir pris fin dans les 18 mois précédant la visite de référence et le sujet doit avoir cessé de prendre des médicaments pendant au moins 3 mois au moment de la visite de référence.
• Sujets rendus ménopausés par des interventions chirurgicales âgés de 55 à 65 ans

Critère d'exclusion:

• Antécédents de cancer dans les 10 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception des cancers de la peau relativement "bénins" et guéris tels que le carcinome basocellulaire et épidermoïde
• Antécédents d'hyperparathyroïdie, d'hyperthyroïdie, d'ostéomalacie ou d'une autre maladie osseuse métabolique dans l'année précédant l'inscription
• Toute condition ou maladie pouvant interférer avec l'évaluation d'au moins 3 vertèbres lombaires (pas nécessairement contiguës), déterminée dans une radiographie de dépistage par un radiologue de l'établissement central (par exemple, calcifications aortiques confluentes, arthrose sévère, fusion vertébrale, fractures de la colonne lombaire )
• Preuve d'une maladie organique ou psychiatrique cliniquement significative sur les antécédents ou à l'examen physique, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de terminer l'étude
• Résultats de laboratoire de prétraitement nettement anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de terminer l'étude
• Antécédents d'utilisation de l'un des médicaments suivants avant le début de l'étude :
• Tout traitement par bisphosphonate
• Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM)
• Hormone parathyroïdienne
• Fluorures
• Calcitonine
• Calcitriol (>1,5 mcg/semaine)
• Corticoïdes en chronique pendant une période égale ou supérieure à 3 mois
• A reçu une injection retard de > 10 000 UI de vitamine D au cours des 12 derniers mois
• Antécédents de lithiase rénale récurrente ou antécédents d'un épisode de lithiase néphrétique dans l'année suivant l'entrée à l'étude
• Créatinine sérique > 1,6 mg/dl
• Incapable de s'asseoir ou de se tenir debout pendant 30 minutes après avoir pris la dose matinale de risédronate
• Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'autres troubles de la coagulation
• Insuffisance hépatique sévère
• Antécédents d'hypersensibilité au raloxifène, au risédronate ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
• Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie systémique majeure cliniquement pertinente rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Sujets présentant une ou plusieurs fractures vertébrales après avoir réalisé des films thoraciques et rachidiens LS
• Sujets ayant subi une fracture à faible impact liée à l'ostéopénie dans les deux ans suivant la visite initiale

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.