Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacogenetics of Bupropion Metabolism

20. května 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

The aim of the investigators research is to see if variants in a particular gene (named CYP2B6) affect how the body metabolizes (breaks down) certain medications, including the drug bupropion. Bupropion is widely used in the treatment of depression and for helping people quit smoking. Genes are portions of DNA that code for particular proteins in the body. The investigators are studying the gene that codes for a protein called CYP2B6. Differences in the structure of the gene are called variants and may mean that a person metabolizes a drug faster or slower than a person with a different variant.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bupropion is widely used in the treatment of depression and for smoking cessation. It's most abundant metabolite, hydroxybupropion, may be responsible for most of the therapeutic effect of bupropion under conditions of long term dosing. Because the primary enzyme involved in metabolism of bupropion to hydroxybupropion is the liver enzyme CYP2B6, we propose to study the effect of different CYP2B6 genotypes on the metabolism of bupropion. These data will guide the use of genotypes as a surrogate for measuring drug blood levels in studying genetic determinants of outcomes for bupropion treatment.

A minimum of Forty-four subjects with 4 different CYP2B6 genotypes will participate in a 7-day study in which they take bupropion as outpatients for 6 days (to achieve steady state drug levels) and then come to the San Francisco General Hospital (SFGH) Clinical Research Center for a 1-day admission during which multiple blood and urine samples will be collected for pharmacokinetic analysis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - San Francisco General Hospital-Clinical Research Ward

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Healthy subjects with selected CYP2B6 genotypes.

Popis

Inclusion Criteria:

Age: 18 - 65 years
Gender: Either
Ethnic/Racial Group: Any
Smoking Status: Both smokers and non-smokers are eligible
CYP2B6 genotype: CYP2B6 *1/*1 (11 subjects); *4, *5 and *6 alleles (11 each) [44 subjects total] Up to 15 additional subjects may be studied with genotypes that do not fall into one of the primary groups.

Exclusion Criteria:

Medical: Exclude most any chronic illness requiring regular medication.
Cardiac: History of angina or other serious heart disease; ECG abnormalities on screening.
Hypertension: screening visit BP of 150/95 or more after 5 min rest
Respiratory: Asthma - acceptable if in remission, otherwise exclude.
Systemic: "Morbidly Obese" Exclude if BMI > 35
Diabetes: By history
Chronic Active Hepatitis: By history; elevated Liver Function Tests
Cancers: By history
Pregnancy/breastfeeding: By history; positive urine pregnancy test
Seizures: individuals with a history of seizures will be excluded (risk factor for bupropion-induced seizures)
Eating Disorders: individuals with a history of eating disorders will be excluded (risk factor for bupropion-induced seizures)
Head Trauma: individuals with a history of head trauma will be excluded (risk factor for bupropion-induced seizures)
Other tobacco users (pipe, cigar, chewing tobacco, snuff users
Medications/Supplements: General Exclusion = "any regular oral and/or prescription drug use"; current use of oral contraceptives or other female hormones.
Drug/alcohol use: no alcohol abuse by history, no regular recreational drug use, any intravenous drug abuse, recent history of Treatment program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) for bupropion Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16,24 hours from steady state	Subjects took bupropion daily for 7 days as outpatients prior to the study day to allow them to reach steady state concentrations of bupropion and its metabolites. The time frame shown is measured from 08:00 on the morning of inpatient admission.	0, 4, 8, 12, 16,24 hours from steady state

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality