Pharmacogenetics of Bupropion Metabolism
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Bupropion is widely used in the treatment of depression and for smoking cessation. It's most abundant metabolite, hydroxybupropion, may be responsible for most of the therapeutic effect of bupropion under conditions of long term dosing. Because the primary enzyme involved in metabolism of bupropion to hydroxybupropion is the liver enzyme CYP2B6, we propose to study the effect of different CYP2B6 genotypes on the metabolism of bupropion. These data will guide the use of genotypes as a surrogate for measuring drug blood levels in studying genetic determinants of outcomes for bupropion treatment.
A minimum of Forty-four subjects with 4 different CYP2B6 genotypes will participate in a 7-day study in which they take bupropion as outpatients for 6 days (to achieve steady state drug levels) and then come to the San Francisco General Hospital (SFGH) Clinical Research Center for a 1-day admission during which multiple blood and urine samples will be collected for pharmacokinetic analysis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital-Clinical Research Ward
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age: 18 - 65 years
- Gender: Either
- Ethnic/Racial Group: Any
- Smoking Status: Both smokers and non-smokers are eligible
- CYP2B6 genotype: CYP2B6 *1/*1 (11 subjects); *4, *5 and *6 alleles (11 each) [44 subjects total] Up to 15 additional subjects may be studied with genotypes that do not fall into one of the primary groups.
Exclusion Criteria:
- Medical: Exclude most any chronic illness requiring regular medication.
- Cardiac: History of angina or other serious heart disease; ECG abnormalities on screening.
- Hypertension: screening visit BP of 150/95 or more after 5 min rest
- Respiratory: Asthma - acceptable if in remission, otherwise exclude.
- Systemic: "Morbidly Obese" Exclude if BMI > 35
- Diabetes: By history
- Chronic Active Hepatitis: By history; elevated Liver Function Tests
- Cancers: By history
- Pregnancy/breastfeeding: By history; positive urine pregnancy test
- Seizures: individuals with a history of seizures will be excluded (risk factor for bupropion-induced seizures)
- Eating Disorders: individuals with a history of eating disorders will be excluded (risk factor for bupropion-induced seizures)
- Head Trauma: individuals with a history of head trauma will be excluded (risk factor for bupropion-induced seizures)
- Other tobacco users (pipe, cigar, chewing tobacco, snuff users
- Medications/Supplements: General Exclusion = "any regular oral and/or prescription drug use"; current use of oral contraceptives or other female hormones.
- Drug/alcohol use: no alcohol abuse by history, no regular recreational drug use, any intravenous drug abuse, recent history of Treatment program
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) for bupropion
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16,24 hours from steady state
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Subjects took bupropion daily for 7 days as outpatients prior to the study day to allow them to reach steady state concentrations of bupropion and its metabolites.
The time frame shown is measured from 08:00 on the morning of inpatient admission.
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0, 4, 8, 12, 16,24 hours from steady state
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H133-31868
- U01DA020830 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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