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Pharmacogenetics of Bupropion Metabolism

20 maggio 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

The aim of the investigators research is to see if variants in a particular gene (named CYP2B6) affect how the body metabolizes (breaks down) certain medications, including the drug bupropion. Bupropion is widely used in the treatment of depression and for helping people quit smoking. Genes are portions of DNA that code for particular proteins in the body. The investigators are studying the gene that codes for a protein called CYP2B6. Differences in the structure of the gene are called variants and may mean that a person metabolizes a drug faster or slower than a person with a different variant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Bupropion is widely used in the treatment of depression and for smoking cessation. It's most abundant metabolite, hydroxybupropion, may be responsible for most of the therapeutic effect of bupropion under conditions of long term dosing. Because the primary enzyme involved in metabolism of bupropion to hydroxybupropion is the liver enzyme CYP2B6, we propose to study the effect of different CYP2B6 genotypes on the metabolism of bupropion. These data will guide the use of genotypes as a surrogate for measuring drug blood levels in studying genetic determinants of outcomes for bupropion treatment.

A minimum of Forty-four subjects with 4 different CYP2B6 genotypes will participate in a 7-day study in which they take bupropion as outpatients for 6 days (to achieve steady state drug levels) and then come to the San Francisco General Hospital (SFGH) Clinical Research Center for a 1-day admission during which multiple blood and urine samples will be collected for pharmacokinetic analysis.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - San Francisco General Hospital-Clinical Research Ward

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Healthy subjects with selected CYP2B6 genotypes.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Age: 18 - 65 years
Gender: Either
Ethnic/Racial Group: Any
Smoking Status: Both smokers and non-smokers are eligible
CYP2B6 genotype: CYP2B6 *1/*1 (11 subjects); *4, *5 and *6 alleles (11 each) [44 subjects total] Up to 15 additional subjects may be studied with genotypes that do not fall into one of the primary groups.

Exclusion Criteria:

Medical: Exclude most any chronic illness requiring regular medication.
Cardiac: History of angina or other serious heart disease; ECG abnormalities on screening.
Hypertension: screening visit BP of 150/95 or more after 5 min rest
Respiratory: Asthma - acceptable if in remission, otherwise exclude.
Systemic: "Morbidly Obese" Exclude if BMI > 35
Diabetes: By history
Chronic Active Hepatitis: By history; elevated Liver Function Tests
Cancers: By history
Pregnancy/breastfeeding: By history; positive urine pregnancy test
Seizures: individuals with a history of seizures will be excluded (risk factor for bupropion-induced seizures)
Eating Disorders: individuals with a history of eating disorders will be excluded (risk factor for bupropion-induced seizures)
Head Trauma: individuals with a history of head trauma will be excluded (risk factor for bupropion-induced seizures)
Other tobacco users (pipe, cigar, chewing tobacco, snuff users
Medications/Supplements: General Exclusion = "any regular oral and/or prescription drug use"; current use of oral contraceptives or other female hormones.
Drug/alcohol use: no alcohol abuse by history, no regular recreational drug use, any intravenous drug abuse, recent history of Treatment program

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) for bupropion Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 16,24 hours from steady state	Subjects took bupropion daily for 7 days as outpatients prior to the study day to allow them to reach steady state concentrations of bupropion and its metabolites. The time frame shown is measured from 08:00 on the morning of inpatient admission.	0, 4, 8, 12, 16,24 hours from steady state

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità