Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacogenetics of Bupropion Metabolism

20 maja 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

The aim of the investigators research is to see if variants in a particular gene (named CYP2B6) affect how the body metabolizes (breaks down) certain medications, including the drug bupropion. Bupropion is widely used in the treatment of depression and for helping people quit smoking. Genes are portions of DNA that code for particular proteins in the body. The investigators are studying the gene that codes for a protein called CYP2B6. Differences in the structure of the gene are called variants and may mean that a person metabolizes a drug faster or slower than a person with a different variant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Bupropion is widely used in the treatment of depression and for smoking cessation. It's most abundant metabolite, hydroxybupropion, may be responsible for most of the therapeutic effect of bupropion under conditions of long term dosing. Because the primary enzyme involved in metabolism of bupropion to hydroxybupropion is the liver enzyme CYP2B6, we propose to study the effect of different CYP2B6 genotypes on the metabolism of bupropion. These data will guide the use of genotypes as a surrogate for measuring drug blood levels in studying genetic determinants of outcomes for bupropion treatment.

A minimum of Forty-four subjects with 4 different CYP2B6 genotypes will participate in a 7-day study in which they take bupropion as outpatients for 6 days (to achieve steady state drug levels) and then come to the San Francisco General Hospital (SFGH) Clinical Research Center for a 1-day admission during which multiple blood and urine samples will be collected for pharmacokinetic analysis.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - San Francisco General Hospital-Clinical Research Ward

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Healthy subjects with selected CYP2B6 genotypes.

Opis

Inclusion Criteria:

Age: 18 - 65 years
Gender: Either
Ethnic/Racial Group: Any
Smoking Status: Both smokers and non-smokers are eligible
CYP2B6 genotype: CYP2B6 *1/*1 (11 subjects); *4, *5 and *6 alleles (11 each) [44 subjects total] Up to 15 additional subjects may be studied with genotypes that do not fall into one of the primary groups.

Exclusion Criteria:

Medical: Exclude most any chronic illness requiring regular medication.
Cardiac: History of angina or other serious heart disease; ECG abnormalities on screening.
Hypertension: screening visit BP of 150/95 or more after 5 min rest
Respiratory: Asthma - acceptable if in remission, otherwise exclude.
Systemic: "Morbidly Obese" Exclude if BMI > 35
Diabetes: By history
Chronic Active Hepatitis: By history; elevated Liver Function Tests
Cancers: By history
Pregnancy/breastfeeding: By history; positive urine pregnancy test
Seizures: individuals with a history of seizures will be excluded (risk factor for bupropion-induced seizures)
Eating Disorders: individuals with a history of eating disorders will be excluded (risk factor for bupropion-induced seizures)
Head Trauma: individuals with a history of head trauma will be excluded (risk factor for bupropion-induced seizures)
Other tobacco users (pipe, cigar, chewing tobacco, snuff users
Medications/Supplements: General Exclusion = "any regular oral and/or prescription drug use"; current use of oral contraceptives or other female hormones.
Drug/alcohol use: no alcohol abuse by history, no regular recreational drug use, any intravenous drug abuse, recent history of Treatment program

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) for bupropion Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 16,24 hours from steady state	Subjects took bupropion daily for 7 days as outpatients prior to the study day to allow them to reach steady state concentrations of bupropion and its metabolites. The time frame shown is measured from 08:00 on the morning of inpatient admission.	0, 4, 8, 12, 16,24 hours from steady state

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości