Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Up-Down Determination of the ED90 of Phenylephrine for Hypotension Prophylaxis in Cesarean Delivery

22. března 2018 aktualizováno: Ronald George, IWK Health Centre

Up-down Determination of the ED90 of the Initial Rate of Infusion of Phenylephrine for the Prophylaxis of Spinal Induced Hypotension in Parturients Undergoing Cesarean Delivery

This study is designed to determine the ED90 for an infusion of phenylephrine to prevent spinal induced low blood pressure in parturients presenting for an elective cesarean delivery. The up-down methodology (UDM) is commonly used study method to determine the dose of a drug that causes the desired effect in over 90% of the subjects to whom it given. For example: the investigators want to know what is the best dose of phenylephrine (from a range of commonly used doses) to prevent a drop in blood pressure during cesarean delivery ninety times out of one hundred when it is given at that dose. The ED90 is the effective dose at which 90% of subjects will have a "positive" response to a phenylephrine infusion, i.e. no drop in blood pressure. The investigators hypothesize that the ED90 will be between 40 - 60 mcg/min.

The primary outcome measure is the ED90 for phenylephrine infusions that prevents a drop in blood pressure in women undergoing cesarean delivery.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Non-emergent cesarean delivery with planned spinal anesthesia (i.e. elective planned cesarean delivery for malposition, patient choice, cervical pelvic disproportion, previous cesarean delivery and other diagnosis that require a predetermined cesarean delivery)
  2. American Society of Anesthesia physical status class I & II (ASA I - Healthy, ASA II - mild and controlled systemic disease, eg. controlled essential hypertension)
  3. Age ≥ 18 years (Standard within the obstetrical literature)
  4. Term gestational age
  5. English-speaking

Exclusion Criteria:

  1. Morbid Obesity (Body Mass Index ≥ 45 kg/m2) (Morbidly obese parturients require a dose of local anesthetic less than the standardized dose in this study, typically have an exaggerated response to vasopressors, and the blood pressure cuff occasionally needs to be replaced by an intra-arterial catheter due to limitations in size)
  2. Height < 5'0" (Women < 5'0" are likely to require a dose of local anesthetic less than the standardized dose in this study)
  3. Laboring women
  4. Urgent or emergency cesarean delivery
  5. Hypertensive disease of pregnancy
  6. Severe maternal cardiac disease
  7. Subjects on monoamine oxidase inhibitors (MAOI's) or tricyclic antidepressants
  8. Fetal anomalies or intrauterine fetal death
  9. Failed spinal anesthesia
  10. Subject enrollment in another study involving a study medication within 30 days of CD
  11. Any other physical or psychiatric condition which may impair their ability to cooperate with study data collection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Phenylephrine infusion
Up-down, biased coin design

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effective Dose of Phenylephrine at Which 90% of Subjects Have no Spinal Induced Hypotension
Časové okno: Spinal administration until delivery
The effective dose at which 90% of subjects will have a "positive" response to a phenylephrine infusion, i.e. no spinal induced hypotension. We hypothesize that the ED90 will be between 40 - 60 mcg/min.
Spinal administration until delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IWK-4462-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit