- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00796328
Up-Down Determination of the ED90 of Phenylephrine for Hypotension Prophylaxis in Cesarean Delivery
Up-down Determination of the ED90 of the Initial Rate of Infusion of Phenylephrine for the Prophylaxis of Spinal Induced Hypotension in Parturients Undergoing Cesarean Delivery
This study is designed to determine the ED90 for an infusion of phenylephrine to prevent spinal induced low blood pressure in parturients presenting for an elective cesarean delivery. The up-down methodology (UDM) is commonly used study method to determine the dose of a drug that causes the desired effect in over 90% of the subjects to whom it given. For example: the investigators want to know what is the best dose of phenylephrine (from a range of commonly used doses) to prevent a drop in blood pressure during cesarean delivery ninety times out of one hundred when it is given at that dose. The ED90 is the effective dose at which 90% of subjects will have a "positive" response to a phenylephrine infusion, i.e. no drop in blood pressure. The investigators hypothesize that the ED90 will be between 40 - 60 mcg/min.
The primary outcome measure is the ED90 for phenylephrine infusions that prevents a drop in blood pressure in women undergoing cesarean delivery.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Non-emergent cesarean delivery with planned spinal anesthesia (i.e. elective planned cesarean delivery for malposition, patient choice, cervical pelvic disproportion, previous cesarean delivery and other diagnosis that require a predetermined cesarean delivery)
- American Society of Anesthesia physical status class I & II (ASA I - Healthy, ASA II - mild and controlled systemic disease, eg. controlled essential hypertension)
- Age ≥ 18 years (Standard within the obstetrical literature)
- Term gestational age
- English-speaking
Exclusion Criteria:
- Morbid Obesity (Body Mass Index ≥ 45 kg/m2) (Morbidly obese parturients require a dose of local anesthetic less than the standardized dose in this study, typically have an exaggerated response to vasopressors, and the blood pressure cuff occasionally needs to be replaced by an intra-arterial catheter due to limitations in size)
- Height < 5'0" (Women < 5'0" are likely to require a dose of local anesthetic less than the standardized dose in this study)
- Laboring women
- Urgent or emergency cesarean delivery
- Hypertensive disease of pregnancy
- Severe maternal cardiac disease
- Subjects on monoamine oxidase inhibitors (MAOI's) or tricyclic antidepressants
- Fetal anomalies or intrauterine fetal death
- Failed spinal anesthesia
- Subject enrollment in another study involving a study medication within 30 days of CD
- Any other physical or psychiatric condition which may impair their ability to cooperate with study data collection
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Up-down, biased coin design
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Effective Dose of Phenylephrine at Which 90% of Subjects Have no Spinal Induced Hypotension
Prazo: Spinal administration until delivery
|
The effective dose at which 90% of subjects will have a "positive" response to a phenylephrine infusion, i.e. no spinal induced hypotension.
We hypothesize that the ED90 will be between 40 - 60 mcg/min.
|
Spinal administration until delivery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- IWK-4462-2008
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