Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Up-Down Determination of the ED90 of Phenylephrine for Hypotension Prophylaxis in Cesarean Delivery

22. marts 2018 opdateret af: Ronald George, IWK Health Centre

Up-down Determination of the ED90 of the Initial Rate of Infusion of Phenylephrine for the Prophylaxis of Spinal Induced Hypotension in Parturients Undergoing Cesarean Delivery

This study is designed to determine the ED90 for an infusion of phenylephrine to prevent spinal induced low blood pressure in parturients presenting for an elective cesarean delivery. The up-down methodology (UDM) is commonly used study method to determine the dose of a drug that causes the desired effect in over 90% of the subjects to whom it given. For example: the investigators want to know what is the best dose of phenylephrine (from a range of commonly used doses) to prevent a drop in blood pressure during cesarean delivery ninety times out of one hundred when it is given at that dose. The ED90 is the effective dose at which 90% of subjects will have a "positive" response to a phenylephrine infusion, i.e. no drop in blood pressure. The investigators hypothesize that the ED90 will be between 40 - 60 mcg/min.

The primary outcome measure is the ED90 for phenylephrine infusions that prevents a drop in blood pressure in women undergoing cesarean delivery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Non-emergent cesarean delivery with planned spinal anesthesia (i.e. elective planned cesarean delivery for malposition, patient choice, cervical pelvic disproportion, previous cesarean delivery and other diagnosis that require a predetermined cesarean delivery)
  2. American Society of Anesthesia physical status class I & II (ASA I - Healthy, ASA II - mild and controlled systemic disease, eg. controlled essential hypertension)
  3. Age ≥ 18 years (Standard within the obstetrical literature)
  4. Term gestational age
  5. English-speaking

Exclusion Criteria:

  1. Morbid Obesity (Body Mass Index ≥ 45 kg/m2) (Morbidly obese parturients require a dose of local anesthetic less than the standardized dose in this study, typically have an exaggerated response to vasopressors, and the blood pressure cuff occasionally needs to be replaced by an intra-arterial catheter due to limitations in size)
  2. Height < 5'0" (Women < 5'0" are likely to require a dose of local anesthetic less than the standardized dose in this study)
  3. Laboring women
  4. Urgent or emergency cesarean delivery
  5. Hypertensive disease of pregnancy
  6. Severe maternal cardiac disease
  7. Subjects on monoamine oxidase inhibitors (MAOI's) or tricyclic antidepressants
  8. Fetal anomalies or intrauterine fetal death
  9. Failed spinal anesthesia
  10. Subject enrollment in another study involving a study medication within 30 days of CD
  11. Any other physical or psychiatric condition which may impair their ability to cooperate with study data collection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Phenylephrine infusion
Up-down, biased coin design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effective Dose of Phenylephrine at Which 90% of Subjects Have no Spinal Induced Hypotension
Tidsramme: Spinal administration until delivery
The effective dose at which 90% of subjects will have a "positive" response to a phenylephrine infusion, i.e. no spinal induced hypotension. We hypothesize that the ED90 will be between 40 - 60 mcg/min.
Spinal administration until delivery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2008

Først opslået (Skøn)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IWK-4462-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner