- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00798811
Vysokodávková chemoterapie se záchranou autologních kmenových buněk u dětských vysoce rizikových mozkových nádorů
18. března 2020 aktualizováno: Samsung Medical Center
Multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti vysokodávkované chemoterapie se záchranou autologních kmenových buněk u dětí s vysoce rizikovými nádory mozku
- Studie č.: KSPNO-S-081 Kraniospinální radioterapie se sníženou dávkou s následnou vysokodávkovou chemoterapií a záchranou autologních kmenových buněk u dětí s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým nádorem mozku
- Studie č.: KSPNO-S-082 Vysokodávková chemoterapie a záchrana autologních kmenových buněk u kojenců a malých dětí s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým mozkovým nádorem k zamezení nebo snížení kraniospinální radiace
- Studie č.: KSPNO-S-083 Vysokodávková chemoterapie a záchrana autologních kmenových buněk u dětí s recidivujícím nádorem mozku nebo negerminomatózním nádorem ze zárodečných buněk s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčbu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
I když bylo dosaženo významného pokroku v léčbě mozkových nádorů, prognóza zůstává u pacientů s relapsem nádoru tristní.
Vyhlídky pro kojence a malé děti jsou také špatné, především kvůli omezenému použití radioterapie, ačkoli nedávná zpráva naznačila, že samotná intenzivní kombinovaná chemoterapie zlepšila přežití malých dětí bez makroskopických metastáz při diagnóze.
Prognóza také není uspokojivá, když po operaci zůstává velký reziduální nádor nebo když je při diagnóze přítomen leptomeningeální výsev.
Vzhledem k výše uvedené situaci plánujeme prozkoumat možnou účinnost vysokodávkované chemoterapie a záchrany autologních kmenových buněk u pacientů s vysoce rizikovými embryonálními nádory, recidivujícími nádory mozku a u kojenců a malých dětí s nádory mozku. Vysokodávkovaná chemoterapie a autologní Záchrana kmenových buněk zlepšila přežití dětí s vysoce rizikovými solidními nádory.
tato léčebná strategie je založena na hypotéze, že eskalace dávky může zlepšit přežití dětí s vysoce rizikovými solidními nádory. Mnoho výzkumníků prokázalo, že další zvyšování dávek pomocí sekvenční vysokodávkové chemoterapie a autologní záchrany kmenových buněk by mohlo vést k dalšímu zlepšení přežití pacientů s vysoce rizikovými nádory.
Vzhledem k tomu, že embryonální mozkové tumory jsou chemosenzitivní tumory, strategie využívající vysokodávkovanou chemoterapii může být účinná při léčbě vysoce rizikových embryonálních mozkových tumorů a recidivujících mozkových tumorů.
Navíc může oddálit nebo eliminovat ozařování u kojenců a malých dětí s mozkovými nádory
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KSPNO-S-081: nově diagnostikovaný embryonální mozkový nádor, věk >= 3 roky
- KSPNO-S-082: všechny vysoce kvalitní nebo maligní nádory mozku, věk <3 roky
- KSPNO-S-083: recidivující embryonální nádory mozku, recidivující nádor ze zárodečných buněk CNS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou komorbidní orgánovou dysfunkcí (NCI stupeň > 2 orgánové toxicity) před vysokodávkovanou chemoterapií
- Pacienti s progredujícím nádorem před vysokodávkovanou chemoterapií
- Pacienti, jejichž rodiče nechtějí podstupovat vysokodávkovanou chemoterapii a záchranu autologních kmenových buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: KSPNO-S-081
Kraniospinální radioterapie se sníženou dávkou následovaná vysokodávkovou chemoterapií a záchranou autologních kmenových buněk u dětí s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým nádorem mozku
|
Chirurgie -> zapsat chemoterapii před RT (2 cykly: A1, B1) Odběr PBSC během prvního cyklu (A1) (operace druhého pohledu, pokud je to nutné) RT (CSI se sníženou dávkou) Chemoterapie po RT (4 cykly: A2, B2, A3 , B3) (pokud dojde k relapsu nebo progresi před HDCT, mimo studii -> zapsat protokol S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Chemoterapie před operací HDCT (6 cyklů: A1, B1, A2, B2, A3, B3) Odběr PBSC během prvního cyklu chemoterapie (A1) (operace druhého pohledu, pokud je to nutné) (pokud před HDCT dojde k relapsu nebo progresi, mimo studii - > zaregistrujte protokol S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT v případě potřeby) Dodržujte
(Chirurgie, pokud je to možné) Chemoterapie (4 cykly) Odběr PBSC během prvního cyklu chemoterapie během 4. cyklu chemoterapie (pokud je postižena BM) (RT, pokud je to možné, po odběru PBSC) (pokud je nižší než PR před HDCT, mimo studii) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
|
|
Jiný: KSPNO-S-082
Vysokodávková chemoterapie a záchrana autologních kmenových buněk u kojenců a malých dětí s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým mozkovým nádorem k zamezení nebo snížení kraniospinální radiace
|
Chirurgie -> zapsat chemoterapii před RT (2 cykly: A1, B1) Odběr PBSC během prvního cyklu (A1) (operace druhého pohledu, pokud je to nutné) RT (CSI se sníženou dávkou) Chemoterapie po RT (4 cykly: A2, B2, A3 , B3) (pokud dojde k relapsu nebo progresi před HDCT, mimo studii -> zapsat protokol S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Chemoterapie před operací HDCT (6 cyklů: A1, B1, A2, B2, A3, B3) Odběr PBSC během prvního cyklu chemoterapie (A1) (operace druhého pohledu, pokud je to nutné) (pokud před HDCT dojde k relapsu nebo progresi, mimo studii - > zaregistrujte protokol S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT v případě potřeby) Dodržujte
(Chirurgie, pokud je to možné) Chemoterapie (4 cykly) Odběr PBSC během prvního cyklu chemoterapie během 4. cyklu chemoterapie (pokud je postižena BM) (RT, pokud je to možné, po odběru PBSC) (pokud je nižší než PR před HDCT, mimo studii) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
|
|
Jiný: KSPNO-S-083
Vysokodávková chemoterapie a záchrana autologních kmenových buněk u dětí s recidivujícím nádorem mozku nebo negerminomatózním nádorem zárodečných buněk s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčbu
|
Chirurgie -> zapsat chemoterapii před RT (2 cykly: A1, B1) Odběr PBSC během prvního cyklu (A1) (operace druhého pohledu, pokud je to nutné) RT (CSI se sníženou dávkou) Chemoterapie po RT (4 cykly: A2, B2, A3 , B3) (pokud dojde k relapsu nebo progresi před HDCT, mimo studii -> zapsat protokol S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Chemoterapie před operací HDCT (6 cyklů: A1, B1, A2, B2, A3, B3) Odběr PBSC během prvního cyklu chemoterapie (A1) (operace druhého pohledu, pokud je to nutné) (pokud před HDCT dojde k relapsu nebo progresi, mimo studii - > zaregistrujte protokol S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT v případě potřeby) Dodržujte
(Chirurgie, pokud je to možné) Chemoterapie (4 cykly) Odběr PBSC během prvního cyklu chemoterapie během 4. cyklu chemoterapie (pokud je postižena BM) (RT, pokud je to možné, po odběru PBSC) (pokud je nižší než PR před HDCT, mimo studii) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití, přežití bez události
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
toxicita
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-12-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .