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Quimioterapia de alta dose com resgate autólogo de células-tronco em tumores cerebrais pediátricos de alto risco

18 de março de 2020 atualizado por: Samsung Medical Center

Ensaio clínico multicêntrico para avaliar a eficácia da quimioterapia de alta dose com resgate autólogo de células-tronco para crianças com tumores cerebrais de alto risco

  • Nº do estudo: KSPNO-S-081 Radioterapia cranioespinhal de dose reduzida seguida de quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco em crianças com tumor cerebral de alto risco recém-diagnosticado
  • Nº do estudo: KSPNO-S-082 Quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco em bebês e crianças pequenas com tumor cerebral de alto risco recém-diagnosticado para evitar ou reduzir a radiação cranioespinhal
  • Estudo nº: KSPNO-S-083 Quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco em crianças com tumor cerebral recorrente ou tumor de células germinativas não germinomatoso com resposta inadequada ao tratamento convencional

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora um progresso significativo tenha sido feito no tratamento de tumores cerebrais, o prognóstico permanece sombrio em pacientes com tumor recidivante. A perspectiva para lactentes e crianças pequenas também é ruim, principalmente devido ao uso limitado de radioterapia, embora um relatório recente sugira que a quimioterapia combinada vigorosa sozinha melhorou a sobrevida de crianças pequenas sem metástases macroscópicas no momento do diagnóstico. O prognóstico também não é satisfatório quando um grande tumor residual permanece após a cirurgia ou quando a semeadura leptomeníngea está presente no momento do diagnóstico. Dada a situação acima, planejamos explorar a possível eficácia da quimioterapia em altas doses e resgate de células-tronco autólogas em pacientes com tumores embrionários de alto risco, tumores cerebrais recidivantes e em lactentes e crianças pequenas com tumores cerebrais. O resgate de células-tronco melhorou a sobrevida de crianças com tumores sólidos de alto risco. esta estratégia de tratamento é baseada na hipótese de que um escalonamento de dose pode melhorar a sobrevida de crianças com tumores sólidos de alto risco. sobrevida de pacientes com tumores de alto risco. Como os tumores cerebrais embrionários são tumores quimiossensíveis, uma estratégia usando quimioterapia de alta dose pode ser eficaz no tratamento de tumores cerebrais embrionários de alto risco e tumores cerebrais recidivantes. Além disso, pode adiar ou eliminar a irradiação em bebês e crianças pequenas com tumores cerebrais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • KSPNO-S-081: tumor cerebral embrionário recém-diagnosticado, idade >= 3 anos
  • KSPNO-S-082: todos os tumores cerebrais de alto grau ou malignos, idade <3 anos
  • KSPNO-S-083: tumores cerebrais embrionários recorrentes, tumor recorrente de células germinativas do SNC

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção orgânica comórbida grave (grau NCI > toxicidade de 2 órgãos) antes da quimioterapia de alta dose
  • Pacientes com tumor progredido antes da quimioterapia de alta dose
  • Pacientes cujos pais não querem se submeter a altas doses de quimioterapia e resgate autólogo de células-tronco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: KSPNO-S-081
Radioterapia cranioespinhal de dose reduzida seguida de quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco em crianças com tumor cerebral de alto risco recém-diagnosticado
Cirurgia -> inscrever Quimioterapia pré-RT (2 ciclos: A1, B1) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo (A1) (2ª cirurgia, se necessário) RT (Dose reduzida CSI) Quimioterapia pós-RT (4 ciclos: A2, B2, A3 , B3) (se houver recidiva ou progressão antes da HDCT, fora do estudo -> inscrever o protocolo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Cirurgia pré-HDCT quimioterapia (6 ciclos: A1, B1, A2, B2, A3, B3) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo de quimioterapia (A1) (2ª cirurgia se necessário) (se recaída ou progressão antes de HDCT, fora do estudo - > registrar protocolo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT se necessário) Observar
(Cirurgia, se possível) Quimioterapia (4 ciclos) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo de quimioterapia durante o 4º ciclo de quimioterapia (se envolvimento de MO) (RT, se possível, após a coleta de PBSC) (se menor que PR antes da HDCT, fora do estudo) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Outro: KSPNO-S-082
Quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco em bebês e crianças pequenas com tumor cerebral de alto risco recém-diagnosticado para evitar ou reduzir a radiação cranioespinhal
Cirurgia -> inscrever Quimioterapia pré-RT (2 ciclos: A1, B1) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo (A1) (2ª cirurgia, se necessário) RT (Dose reduzida CSI) Quimioterapia pós-RT (4 ciclos: A2, B2, A3 , B3) (se houver recidiva ou progressão antes da HDCT, fora do estudo -> inscrever o protocolo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Cirurgia pré-HDCT quimioterapia (6 ciclos: A1, B1, A2, B2, A3, B3) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo de quimioterapia (A1) (2ª cirurgia se necessário) (se recaída ou progressão antes de HDCT, fora do estudo - > registrar protocolo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT se necessário) Observar
(Cirurgia, se possível) Quimioterapia (4 ciclos) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo de quimioterapia durante o 4º ciclo de quimioterapia (se envolvimento de MO) (RT, se possível, após a coleta de PBSC) (se menor que PR antes da HDCT, fora do estudo) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Outro: KSPNO-S-083
Quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco em crianças com tumor cerebral recorrente ou tumor de células germinativas não germinomatoso com resposta inadequada ao tratamento convencional
Cirurgia -> inscrever Quimioterapia pré-RT (2 ciclos: A1, B1) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo (A1) (2ª cirurgia, se necessário) RT (Dose reduzida CSI) Quimioterapia pós-RT (4 ciclos: A2, B2, A3 , B3) (se houver recidiva ou progressão antes da HDCT, fora do estudo -> inscrever o protocolo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Cirurgia pré-HDCT quimioterapia (6 ciclos: A1, B1, A2, B2, A3, B3) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo de quimioterapia (A1) (2ª cirurgia se necessário) (se recaída ou progressão antes de HDCT, fora do estudo - > registrar protocolo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT se necessário) Observar
(Cirurgia, se possível) Quimioterapia (4 ciclos) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo de quimioterapia durante o 4º ciclo de quimioterapia (se envolvimento de MO) (RT, se possível, após a coleta de PBSC) (se menor que PR antes da HDCT, fora do estudo) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global, sobrevida livre de eventos
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
toxicidade
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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