- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00798811
Quimioterapia de alta dose com resgate autólogo de células-tronco em tumores cerebrais pediátricos de alto risco
18 de março de 2020 atualizado por: Samsung Medical Center
Ensaio clínico multicêntrico para avaliar a eficácia da quimioterapia de alta dose com resgate autólogo de células-tronco para crianças com tumores cerebrais de alto risco
- Nº do estudo: KSPNO-S-081 Radioterapia cranioespinhal de dose reduzida seguida de quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco em crianças com tumor cerebral de alto risco recém-diagnosticado
- Nº do estudo: KSPNO-S-082 Quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco em bebês e crianças pequenas com tumor cerebral de alto risco recém-diagnosticado para evitar ou reduzir a radiação cranioespinhal
- Estudo nº: KSPNO-S-083 Quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco em crianças com tumor cerebral recorrente ou tumor de células germinativas não germinomatoso com resposta inadequada ao tratamento convencional
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Embora um progresso significativo tenha sido feito no tratamento de tumores cerebrais, o prognóstico permanece sombrio em pacientes com tumor recidivante.
A perspectiva para lactentes e crianças pequenas também é ruim, principalmente devido ao uso limitado de radioterapia, embora um relatório recente sugira que a quimioterapia combinada vigorosa sozinha melhorou a sobrevida de crianças pequenas sem metástases macroscópicas no momento do diagnóstico.
O prognóstico também não é satisfatório quando um grande tumor residual permanece após a cirurgia ou quando a semeadura leptomeníngea está presente no momento do diagnóstico.
Dada a situação acima, planejamos explorar a possível eficácia da quimioterapia em altas doses e resgate de células-tronco autólogas em pacientes com tumores embrionários de alto risco, tumores cerebrais recidivantes e em lactentes e crianças pequenas com tumores cerebrais. O resgate de células-tronco melhorou a sobrevida de crianças com tumores sólidos de alto risco.
esta estratégia de tratamento é baseada na hipótese de que um escalonamento de dose pode melhorar a sobrevida de crianças com tumores sólidos de alto risco. sobrevida de pacientes com tumores de alto risco.
Como os tumores cerebrais embrionários são tumores quimiossensíveis, uma estratégia usando quimioterapia de alta dose pode ser eficaz no tratamento de tumores cerebrais embrionários de alto risco e tumores cerebrais recidivantes.
Além disso, pode adiar ou eliminar a irradiação em bebês e crianças pequenas com tumores cerebrais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- KSPNO-S-081: tumor cerebral embrionário recém-diagnosticado, idade >= 3 anos
- KSPNO-S-082: todos os tumores cerebrais de alto grau ou malignos, idade <3 anos
- KSPNO-S-083: tumores cerebrais embrionários recorrentes, tumor recorrente de células germinativas do SNC
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção orgânica comórbida grave (grau NCI > toxicidade de 2 órgãos) antes da quimioterapia de alta dose
- Pacientes com tumor progredido antes da quimioterapia de alta dose
- Pacientes cujos pais não querem se submeter a altas doses de quimioterapia e resgate autólogo de células-tronco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: KSPNO-S-081
Radioterapia cranioespinhal de dose reduzida seguida de quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco em crianças com tumor cerebral de alto risco recém-diagnosticado
|
Cirurgia -> inscrever Quimioterapia pré-RT (2 ciclos: A1, B1) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo (A1) (2ª cirurgia, se necessário) RT (Dose reduzida CSI) Quimioterapia pós-RT (4 ciclos: A2, B2, A3 , B3) (se houver recidiva ou progressão antes da HDCT, fora do estudo -> inscrever o protocolo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Cirurgia pré-HDCT quimioterapia (6 ciclos: A1, B1, A2, B2, A3, B3) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo de quimioterapia (A1) (2ª cirurgia se necessário) (se recaída ou progressão antes de HDCT, fora do estudo - > registrar protocolo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT se necessário) Observar
(Cirurgia, se possível) Quimioterapia (4 ciclos) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo de quimioterapia durante o 4º ciclo de quimioterapia (se envolvimento de MO) (RT, se possível, após a coleta de PBSC) (se menor que PR antes da HDCT, fora do estudo) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
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Outro: KSPNO-S-082
Quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco em bebês e crianças pequenas com tumor cerebral de alto risco recém-diagnosticado para evitar ou reduzir a radiação cranioespinhal
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Cirurgia -> inscrever Quimioterapia pré-RT (2 ciclos: A1, B1) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo (A1) (2ª cirurgia, se necessário) RT (Dose reduzida CSI) Quimioterapia pós-RT (4 ciclos: A2, B2, A3 , B3) (se houver recidiva ou progressão antes da HDCT, fora do estudo -> inscrever o protocolo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Cirurgia pré-HDCT quimioterapia (6 ciclos: A1, B1, A2, B2, A3, B3) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo de quimioterapia (A1) (2ª cirurgia se necessário) (se recaída ou progressão antes de HDCT, fora do estudo - > registrar protocolo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT se necessário) Observar
(Cirurgia, se possível) Quimioterapia (4 ciclos) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo de quimioterapia durante o 4º ciclo de quimioterapia (se envolvimento de MO) (RT, se possível, após a coleta de PBSC) (se menor que PR antes da HDCT, fora do estudo) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
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Outro: KSPNO-S-083
Quimioterapia de alta dose e resgate autólogo de células-tronco em crianças com tumor cerebral recorrente ou tumor de células germinativas não germinomatoso com resposta inadequada ao tratamento convencional
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Cirurgia -> inscrever Quimioterapia pré-RT (2 ciclos: A1, B1) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo (A1) (2ª cirurgia, se necessário) RT (Dose reduzida CSI) Quimioterapia pós-RT (4 ciclos: A2, B2, A3 , B3) (se houver recidiva ou progressão antes da HDCT, fora do estudo -> inscrever o protocolo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Cirurgia pré-HDCT quimioterapia (6 ciclos: A1, B1, A2, B2, A3, B3) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo de quimioterapia (A1) (2ª cirurgia se necessário) (se recaída ou progressão antes de HDCT, fora do estudo - > registrar protocolo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT se necessário) Observar
(Cirurgia, se possível) Quimioterapia (4 ciclos) Coleta de PBSC durante o primeiro ciclo de quimioterapia durante o 4º ciclo de quimioterapia (se envolvimento de MO) (RT, se possível, após a coleta de PBSC) (se menor que PR antes da HDCT, fora do estudo) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global, sobrevida livre de eventos
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
toxicidade
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-12-009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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