- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00798811
Højdosis kemoterapi med autolog stamcelleredning i pædiatriske højrisiko hjernetumorer
18. marts 2020 opdateret af: Samsung Medical Center
Multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af højdosis kemoterapi med autolog stamcelleredning til børn med højrisiko hjernetumorer
- Studie nr.: KSPNO-S-081 Kraniospinal strålebehandling med reduceret dosis efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos børn med nydiagnosticeret højrisiko hjernetumor
- Studie nr.: KSPNO-S-082 Højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos spædbørn og småbørn med nydiagnosticeret højrisiko hjernetumor for at undgå eller reducere kraniospinal stråling
- Studie nr.: KSPNO-S-083 Højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos børn med tilbagevendende hjernetumor eller ikke-germinomatøs kimcelletumor med utilstrækkelig respons på konventionel behandling
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er gjort betydelige fremskridt i behandlingen af hjernetumorer, forbliver prognosen dyster hos patienter med recidiverende tumor.
Udsigterne for spædbørn og småbørn er også dårlige, primært på grund af den begrænsede brug af strålebehandling, selvom en nylig rapport antydede, at kraftig kombinationskemoterapi alene forbedrede overlevelsen af små børn uden makroskopiske metastaser ved diagnosen.
Prognosen er heller ikke tilfredsstillende, når der er en stor resterende tumor tilbage efter operationen, eller når leptomeningeal frø er til stede ved diagnosen.
I lyset af ovenstående situation planlægger vi at undersøge den mulige effekt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos patienter med højrisiko embryonale tumorer, recidiverende hjernetumorer og hos spædbørn og småbørn med hjernetumorer. Højdosis kemoterapi og autolog Stamcelleredning har forbedret overlevelsen for børn med højrisiko solide tumorer.
denne behandlingsstrategi er baseret på hypotesen om, at en dosiseskalering kan forbedre overlevelsen af børn med højrisiko solide tumorer. Mange forskere påviste, at yderligere dosiseskalering ved hjælp af sekventiel højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning kan resultere i yderligere forbedringer i overlevelse af patienter med højrisikotumorer.
Da embryonale hjernetumorer er en kemosensitive tumorer, kan en strategi, der anvender højdosis kemoterapi, være effektiv i behandlingen af højrisiko embryonale hjernetumorer og tilbagefaldende hjernetumorer.
Derudover kan det udskyde eller eliminere bestråling hos spædbørn og småbørn med hjernetumorer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KSPNO-S-081: nydiagnosticeret embryonal hjernetumor, alder >= 3 år
- KSPNO-S-082: alle højgradige eller ondartede hjernetumorer, alder <3 år
- KSPNO-S-083: tilbagevendende embryonale hjernetumorer, tilbagevendende CNS-kimcelletumor
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig komorbid organdysfunktion (NCI grad > 2 organtoksicitet) før højdosis kemoterapi
- Patienter med fremskreden tumor før højdosis kemoterapi
- Patienter, hvis forældre ikke ønsker at gennemgå højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: KSPNO-S-081
Kraniospinal strålebehandling med reduceret dosis efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos børn med nyligt diagnosticeret højrisiko hjernetumor
|
Kirurgi -> tilmeld Pre-RT kemoterapi (2 cyklusser: A1, B1) PBSC-opsamling under første cyklus (A1) (2. look operation hvis nødvendigt) RT (Reduceret dosis CSI) Post-RT kemoterapi (4 cyklusser: A2, B2, A3 , B3) (hvis tilbagefald eller progression før HDCT, uden for studiet -> tilmeld S-083 protokol) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Kirurgi præ-HDCT kemoterapi (6 cyklusser: A1, B1, A2, B2, A3, B3) PBSC-opsamling under første cyklus af kemoterapi (A1) (2nd look operation, hvis nødvendigt) (hvis tilbagefald eller progression før HDCT, off-studie - > tilmeld S-083 protokol) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT om nødvendigt) Overhold
(Kirurgi hvis muligt) Kemoterapi (4 cyklusser) PBSC-opsamling under første cyklus af kemoterapi under 4. kemoterapi-cyklus (hvis BM involvering) (RT, hvis muligt, efter PBSC-opsamling) (hvis mindre end PR før HDCT, off-studie) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
|
Andet: KSPNO-S-082
Højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos spædbørn og småbørn med nydiagnosticeret højrisiko hjernetumor for at undgå eller reducere kraniospinal stråling
|
Kirurgi -> tilmeld Pre-RT kemoterapi (2 cyklusser: A1, B1) PBSC-opsamling under første cyklus (A1) (2. look operation hvis nødvendigt) RT (Reduceret dosis CSI) Post-RT kemoterapi (4 cyklusser: A2, B2, A3 , B3) (hvis tilbagefald eller progression før HDCT, uden for studiet -> tilmeld S-083 protokol) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Kirurgi præ-HDCT kemoterapi (6 cyklusser: A1, B1, A2, B2, A3, B3) PBSC-opsamling under første cyklus af kemoterapi (A1) (2nd look operation, hvis nødvendigt) (hvis tilbagefald eller progression før HDCT, off-studie - > tilmeld S-083 protokol) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT om nødvendigt) Overhold
(Kirurgi hvis muligt) Kemoterapi (4 cyklusser) PBSC-opsamling under første cyklus af kemoterapi under 4. kemoterapi-cyklus (hvis BM involvering) (RT, hvis muligt, efter PBSC-opsamling) (hvis mindre end PR før HDCT, off-studie) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
|
Andet: KSPNO-S-083
Højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos børn med tilbagevendende hjernetumor eller ikke-germinomatøs kimcelletumor med utilstrækkelig respons på konventionel behandling
|
Kirurgi -> tilmeld Pre-RT kemoterapi (2 cyklusser: A1, B1) PBSC-opsamling under første cyklus (A1) (2. look operation hvis nødvendigt) RT (Reduceret dosis CSI) Post-RT kemoterapi (4 cyklusser: A2, B2, A3 , B3) (hvis tilbagefald eller progression før HDCT, uden for studiet -> tilmeld S-083 protokol) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Kirurgi præ-HDCT kemoterapi (6 cyklusser: A1, B1, A2, B2, A3, B3) PBSC-opsamling under første cyklus af kemoterapi (A1) (2nd look operation, hvis nødvendigt) (hvis tilbagefald eller progression før HDCT, off-studie - > tilmeld S-083 protokol) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT om nødvendigt) Overhold
(Kirurgi hvis muligt) Kemoterapi (4 cyklusser) PBSC-opsamling under første cyklus af kemoterapi under 4. kemoterapi-cyklus (hvis BM involvering) (RT, hvis muligt, efter PBSC-opsamling) (hvis mindre end PR før HDCT, off-studie) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse, begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2008
Først opslået (Skøn)
26. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-12-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerne svulst
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien