Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi med autolog stamcelleredning i pædiatriske højrisiko hjernetumorer

18. marts 2020 opdateret af: Samsung Medical Center

Multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​højdosis kemoterapi med autolog stamcelleredning til børn med højrisiko hjernetumorer

  • Studie nr.: KSPNO-S-081 Kraniospinal strålebehandling med reduceret dosis efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos børn med nydiagnosticeret højrisiko hjernetumor
  • Studie nr.: KSPNO-S-082 Højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos spædbørn og småbørn med nydiagnosticeret højrisiko hjernetumor for at undgå eller reducere kraniospinal stråling
  • Studie nr.: KSPNO-S-083 Højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos børn med tilbagevendende hjernetumor eller ikke-germinomatøs kimcelletumor med utilstrækkelig respons på konventionel behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er gjort betydelige fremskridt i behandlingen af ​​hjernetumorer, forbliver prognosen dyster hos patienter med recidiverende tumor. Udsigterne for spædbørn og småbørn er også dårlige, primært på grund af den begrænsede brug af strålebehandling, selvom en nylig rapport antydede, at kraftig kombinationskemoterapi alene forbedrede overlevelsen af ​​små børn uden makroskopiske metastaser ved diagnosen. Prognosen er heller ikke tilfredsstillende, når der er en stor resterende tumor tilbage efter operationen, eller når leptomeningeal frø er til stede ved diagnosen. I lyset af ovenstående situation planlægger vi at undersøge den mulige effekt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos patienter med højrisiko embryonale tumorer, recidiverende hjernetumorer og hos spædbørn og småbørn med hjernetumorer. Højdosis kemoterapi og autolog Stamcelleredning har forbedret overlevelsen for børn med højrisiko solide tumorer. denne behandlingsstrategi er baseret på hypotesen om, at en dosiseskalering kan forbedre overlevelsen af ​​børn med højrisiko solide tumorer. Mange forskere påviste, at yderligere dosiseskalering ved hjælp af sekventiel højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning kan resultere i yderligere forbedringer i overlevelse af patienter med højrisikotumorer. Da embryonale hjernetumorer er en kemosensitive tumorer, kan en strategi, der anvender højdosis kemoterapi, være effektiv i behandlingen af ​​højrisiko embryonale hjernetumorer og tilbagefaldende hjernetumorer. Derudover kan det udskyde eller eliminere bestråling hos spædbørn og småbørn med hjernetumorer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KSPNO-S-081: nydiagnosticeret embryonal hjernetumor, alder >= 3 år
  • KSPNO-S-082: alle højgradige eller ondartede hjernetumorer, alder <3 år
  • KSPNO-S-083: tilbagevendende embryonale hjernetumorer, tilbagevendende CNS-kimcelletumor

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig komorbid organdysfunktion (NCI grad > 2 organtoksicitet) før højdosis kemoterapi
  • Patienter med fremskreden tumor før højdosis kemoterapi
  • Patienter, hvis forældre ikke ønsker at gennemgå højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KSPNO-S-081
Kraniospinal strålebehandling med reduceret dosis efterfulgt af højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos børn med nyligt diagnosticeret højrisiko hjernetumor
Kirurgi -> tilmeld Pre-RT kemoterapi (2 cyklusser: A1, B1) PBSC-opsamling under første cyklus (A1) (2. look operation hvis nødvendigt) RT (Reduceret dosis CSI) Post-RT kemoterapi (4 cyklusser: A2, B2, A3 , B3) (hvis tilbagefald eller progression før HDCT, uden for studiet -> tilmeld S-083 protokol) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Kirurgi præ-HDCT kemoterapi (6 cyklusser: A1, B1, A2, B2, A3, B3) PBSC-opsamling under første cyklus af kemoterapi (A1) (2nd look operation, hvis nødvendigt) (hvis tilbagefald eller progression før HDCT, off-studie - > tilmeld S-083 protokol) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT om nødvendigt) Overhold
(Kirurgi hvis muligt) Kemoterapi (4 cyklusser) PBSC-opsamling under første cyklus af kemoterapi under 4. kemoterapi-cyklus (hvis BM involvering) (RT, hvis muligt, efter PBSC-opsamling) (hvis mindre end PR før HDCT, off-studie) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Andet: KSPNO-S-082
Højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos spædbørn og småbørn med nydiagnosticeret højrisiko hjernetumor for at undgå eller reducere kraniospinal stråling
Kirurgi -> tilmeld Pre-RT kemoterapi (2 cyklusser: A1, B1) PBSC-opsamling under første cyklus (A1) (2. look operation hvis nødvendigt) RT (Reduceret dosis CSI) Post-RT kemoterapi (4 cyklusser: A2, B2, A3 , B3) (hvis tilbagefald eller progression før HDCT, uden for studiet -> tilmeld S-083 protokol) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Kirurgi præ-HDCT kemoterapi (6 cyklusser: A1, B1, A2, B2, A3, B3) PBSC-opsamling under første cyklus af kemoterapi (A1) (2nd look operation, hvis nødvendigt) (hvis tilbagefald eller progression før HDCT, off-studie - > tilmeld S-083 protokol) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT om nødvendigt) Overhold
(Kirurgi hvis muligt) Kemoterapi (4 cyklusser) PBSC-opsamling under første cyklus af kemoterapi under 4. kemoterapi-cyklus (hvis BM involvering) (RT, hvis muligt, efter PBSC-opsamling) (hvis mindre end PR før HDCT, off-studie) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Andet: KSPNO-S-083
Højdosis kemoterapi og autolog stamcelleredning hos børn med tilbagevendende hjernetumor eller ikke-germinomatøs kimcelletumor med utilstrækkelig respons på konventionel behandling
Kirurgi -> tilmeld Pre-RT kemoterapi (2 cyklusser: A1, B1) PBSC-opsamling under første cyklus (A1) (2. look operation hvis nødvendigt) RT (Reduceret dosis CSI) Post-RT kemoterapi (4 cyklusser: A2, B2, A3 , B3) (hvis tilbagefald eller progression før HDCT, uden for studiet -> tilmeld S-083 protokol) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Kirurgi præ-HDCT kemoterapi (6 cyklusser: A1, B1, A2, B2, A3, B3) PBSC-opsamling under første cyklus af kemoterapi (A1) (2nd look operation, hvis nødvendigt) (hvis tilbagefald eller progression før HDCT, off-studie - > tilmeld S-083 protokol) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT om nødvendigt) Overhold
(Kirurgi hvis muligt) Kemoterapi (4 cyklusser) PBSC-opsamling under første cyklus af kemoterapi under 4. kemoterapi-cyklus (hvis BM involvering) (RT, hvis muligt, efter PBSC-opsamling) (hvis mindre end PR før HDCT, off-studie) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse, begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksicitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

3
Abonner