- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00798811
Chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali autologhe nei tumori cerebrali pediatrici ad alto rischio
18 marzo 2020 aggiornato da: Samsung Medical Center
Studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia della chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali autologhe per bambini con tumori cerebrali ad alto rischio
- Studio n.: KSPNO-S-081 Radioterapia craniospinale a dose ridotta seguita da chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali autologhe in bambini con tumore cerebrale ad alto rischio di nuova diagnosi
- Studio n.: KSPNO-S-082 Chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali autologhe in neonati e bambini piccoli con tumore cerebrale ad alto rischio di nuova diagnosi per evitare o ridurre le radiazioni craniospinali
- Studio n.: KSPNO-S-083 Chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali autologhe in bambini con tumore cerebrale ricorrente o tumore a cellule germinali non germinali con risposta inadeguata al trattamento convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nel trattamento dei tumori cerebrali, la prognosi rimane infausta nei pazienti con tumore recidivato.
Anche le prospettive per neonati e bambini piccoli sono scarse, principalmente a causa dell'uso limitato della radioterapia, anche se un recente rapporto ha suggerito che la sola chemioterapia di combinazione vigorosa ha migliorato la sopravvivenza dei bambini piccoli senza metastasi macroscopiche alla diagnosi.
La prognosi non è soddisfacente anche quando rimane un tumore residuo di grandi dimensioni dopo l'intervento chirurgico o quando alla diagnosi è presente disseminazione leptomeningea.
Data la situazione di cui sopra, intendiamo esplorare la possibile efficacia della chemioterapia ad alte dosi e del salvataggio di cellule staminali autologhe in pazienti con tumori embrionali ad alto rischio, tumori cerebrali recidivati e in neonati e bambini piccoli con tumori cerebrali. Chemioterapia ad alte dosi e autologo il salvataggio delle cellule staminali ha migliorato la sopravvivenza dei bambini con tumori solidi ad alto rischio.
questa strategia terapeutica si basa sull'ipotesi che un aumento della dose potrebbe migliorare la sopravvivenza dei bambini con tumori solidi ad alto rischio. sopravvivenza dei pazienti con tumori ad alto rischio.
Poiché i tumori cerebrali embrionali sono tumori chemiosensibili, una strategia che utilizza la chemioterapia ad alte dosi potrebbe essere efficace nel trattamento dei tumori cerebrali embrionali ad alto rischio e dei tumori cerebrali recidivanti.
Inoltre, potrebbe differire o eliminare l'irradiazione nei neonati e nei bambini con tumori cerebrali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- KSPNO-S-081: tumore cerebrale embrionale di nuova diagnosi, età >= 3 anni
- KSPNO-S-082: tutti i tumori cerebrali di alto grado o maligni, età <3 anni
- KSPNO-S-083: tumori cerebrali embrionali ricorrenti, tumore a cellule germinali del SNC ricorrente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave disfunzione d'organo in comorbilità (grado NCI > 2 tossicità d'organo) prima della chemioterapia ad alte dosi
- Pazienti con tumore in progressione prima della chemioterapia ad alte dosi
- Pazienti i cui genitori non vogliono sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali autologhe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: KSPNO-S-081
Radioterapia craniospinale a dose ridotta seguita da chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali autologhe in bambini con tumore cerebrale ad alto rischio di nuova diagnosi
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Chirurgia -> arruolare chemioterapia pre-RT (2 cicli: A1, B1) Raccolta di PBSC durante il primo ciclo (A1) (secondo intervento chirurgico se necessario) RT (CSI a dose ridotta) Chemioterapia post-RT (4 cicli: A2, B2, A3 , B3) (se recidiva o progressione prima dell'HDCT, fuori studio -> arruola protocollo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Chirurgia chemioterapia pre-HDCT (6 cicli: A1, B1, A2, B2, A3, B3) Raccolta di PBSC durante il primo ciclo di chemioterapia (A1) (secondo intervento chirurgico se necessario) (se recidiva o progressione prima dell'HDCT, fuori dallo studio - > arruolare protocollo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT se necessario) Osservare
(Chirurgia se possibile) Chemioterapia (4 cicli) Raccolta di PBSC durante il primo ciclo di chemioterapia durante il 4° ciclo di chemioterapia (se interessamento del midollo osseo) (RT, se possibile, dopo la raccolta di PBSC) (se inferiore a PR prima dell'HDCT, fuori dallo studio) HDCT1 (CET) HDCT2 (CM)
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Altro: KSPNO-S-082
Chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali autologhe in neonati e bambini piccoli con tumore cerebrale ad alto rischio di nuova diagnosi per evitare o ridurre le radiazioni craniospinali
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Chirurgia -> arruolare chemioterapia pre-RT (2 cicli: A1, B1) Raccolta di PBSC durante il primo ciclo (A1) (secondo intervento chirurgico se necessario) RT (CSI a dose ridotta) Chemioterapia post-RT (4 cicli: A2, B2, A3 , B3) (se recidiva o progressione prima dell'HDCT, fuori studio -> arruola protocollo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Chirurgia chemioterapia pre-HDCT (6 cicli: A1, B1, A2, B2, A3, B3) Raccolta di PBSC durante il primo ciclo di chemioterapia (A1) (secondo intervento chirurgico se necessario) (se recidiva o progressione prima dell'HDCT, fuori dallo studio - > arruolare protocollo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT se necessario) Osservare
(Chirurgia se possibile) Chemioterapia (4 cicli) Raccolta di PBSC durante il primo ciclo di chemioterapia durante il 4° ciclo di chemioterapia (se interessamento del midollo osseo) (RT, se possibile, dopo la raccolta di PBSC) (se inferiore a PR prima dell'HDCT, fuori dallo studio) HDCT1 (CET) HDCT2 (CM)
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Altro: KSPNO-S-083
Chemioterapia ad alte dosi e salvataggio di cellule staminali autologhe in bambini con tumore cerebrale ricorrente o tumore a cellule germinali non germinali con risposta inadeguata al trattamento convenzionale
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Chirurgia -> arruolare chemioterapia pre-RT (2 cicli: A1, B1) Raccolta di PBSC durante il primo ciclo (A1) (secondo intervento chirurgico se necessario) RT (CSI a dose ridotta) Chemioterapia post-RT (4 cicli: A2, B2, A3 , B3) (se recidiva o progressione prima dell'HDCT, fuori studio -> arruola protocollo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM)
Chirurgia chemioterapia pre-HDCT (6 cicli: A1, B1, A2, B2, A3, B3) Raccolta di PBSC durante il primo ciclo di chemioterapia (A1) (secondo intervento chirurgico se necessario) (se recidiva o progressione prima dell'HDCT, fuori dallo studio - > arruolare protocollo S-083) HDCT1 (CTE) HDCT2 (CM) (RT se necessario) Osservare
(Chirurgia se possibile) Chemioterapia (4 cicli) Raccolta di PBSC durante il primo ciclo di chemioterapia durante il 4° ciclo di chemioterapia (se interessamento del midollo osseo) (RT, se possibile, dopo la raccolta di PBSC) (se inferiore a PR prima dell'HDCT, fuori dallo studio) HDCT1 (CET) HDCT2 (CM)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-12-009
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