Transplantace hepatocytů při selhání jater
Využití transplantace lidských hepatocytů jako mostu podpory života při terminálním selhání jater.
Výzkum výzkumníků bude zkoumat bezpečnost a účinnost transplantace hepatocytů u pacienta s akutním jaterním selháním bez anamnézy chronického onemocnění. Vyšetřovatelé budou studovat účinnost poskytování mostu podpory pro přežití pacienta, dokud nebude možná transplantace celého orgánu. Tato podpora může být také mostem k oživení; umožněním obnovy nativních jater, takže ortotopická transplantace jater není nutná.
Výzkumníci budou také studovat bezpečnost a účinnost transplantace hepatocytů u pacienta s chronickým onemocněním jater. Základní etiologie chronického onemocnění může pocházet z cirhózy, fibrózy nebo dědičných metabolických poruch. Vyšetřovatelé budou zkoumat transplantaci buněk u pacientů v konečném stádiu, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci celého orgánu. Tito pacienti mohou mít prospěch se zmírněním symptomů, které umožní další terapeutické léčby.
Výzkumná studie bude také zkoumat schopnost transplantovaných hepatocytů léčit dědičná metabolická onemocnění (např. Crigler-Najjarova choroba, familiární hypercholesterolemie, poruchy cyklu močoviny). Transplantace buněk může také fungovat jako „most“ k transplantaci celého orgánu nebo zlepšit funkci, což umožňuje snazší kontrolu onemocnění prostřednictvím tradiční terapie.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou specifická pro klasifikaci onemocnění jater, tj. fulminantní nebo nefulminantní nebo metabolické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli systémová infekce
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen
- HIV infekce
- Předem vytvořené protilátky proti antigenům třídy, které jsou přítomny ve všech dostupných vzorcích dárců (K transplantaci budou vybrány pouze buňky od dárce kompatibilního s ABO bez antigenu HLA třídy I, proti kterému má příjemce předem vytvořené protilátky.)
- Hepatopulmonální onemocnění (pokojový vzduch Pa02 ≤ 60 mmHg)
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), antigen hepatitidy Be (HBeAg) nebo virus hepatitidy B pomocí DNA a neschopnost přijmout nebo zaplatit léčbu hepatitidy B.
- Jakákoli současná nebo očekávaná kontraindikace pro použití takrolimu a cyklosporinu, methylprednisolonu nebo prednisonu.
- Pacientky, které kojí
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace hepatocytů
Transplantace hepatocytů prostřednictvím jediného dárce bude transplantována do jater intraportální nebo intrasplenickou cestou.
|
Stručně řečeno, připravené hepatocyty od jednoho dárce budou transplantovány do jater intraportálními nebo intrasplenickými cestami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční schopnost transplantovaných hepatocytů převzít funkci v nativních játrech.
Časové okno: Měření výsledků budou hodnocena každý týden až týden dva po transplantaci, poté měsíčně až 12. měsíc a poté každých šest měsíců.
|
Měření výsledků budou hodnocena každý týden až týden dva po transplantaci, poté měsíčně až 12. měsíc a poté každých šest měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Fisher, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCU IRB 124
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .