Transplante de Hepatócitos na Insuficiência Hepática
O Uso do Transplante de Hepatócitos Humanos como Ponte de Suporte à Vida na Insuficiência Hepática Terminal.
A pesquisa dos investigadores examinará a segurança e a eficácia do transplante de hepatócitos em pacientes com insuficiência hepática aguda sem história de doença crônica. Os investigadores estudarão a eficácia em fornecer uma ponte de suporte para a sobrevivência do paciente até que o transplante de órgãos inteiros seja possível. Esse suporte também pode ser uma ponte para a recuperação; permitindo que o fígado nativo se recupere de forma que o transplante hepático ortotópico não seja necessário.
Os investigadores também estudarão a segurança e eficácia do transplante de hepatócitos no paciente com doença hepática crônica. As etiologias subjacentes da doença crônica podem surgir de cirrose, fibrose ou distúrbios metabólicos hereditários. Os investigadores examinarão o transplante de células em pacientes em estágio final não elegíveis para transplante de órgãos inteiros. Esses pacientes podem se beneficiar com uma melhora dos sintomas que permitirão outros tratamentos terapêuticos.
O estudo dos investigadores também examinará a capacidade dos hepatócitos transplantados para tratar doenças metabólicas hereditárias (por exemplo, doença de Crigler-Najjar, hipercolesterolemia familiar, distúrbios do ciclo da ureia). O transplante de células também pode atuar como uma 'ponte' para o transplante de órgãos inteiros ou melhorar a função, permitindo um controle mais fácil da doença por meio da terapia tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são específicos para a classificação da doença hepática, ou seja, fulminante ou não fulminante ou doença metabólica
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção sistêmica
- Doença arterial coronariana instável
- infecção pelo HIV
- Anticorpos pré-formados para antígenos de classe que estão presentes em todas as amostras de doadores disponíveis (Apenas células de um doador compatível com ABO sem antígeno HLA Classe I para o qual o receptor tem anticorpos pré-formados serão selecionadas para transplante.)
- Doença hepatopulmonar (Ar ambiente Pa02 ≤ 60 mmHg)
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), antígeno da hepatite Be (HBeAg) ou vírus da hepatite B por DNA e incapaz de receber ou pagar pelo tratamento da hepatite B.
- Qualquer contraindicação atual ou antecipada para o uso de tacrolimus e ciclosporina, metilprednisolona ou prednisona.
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de Hepatócitos
O Transplante de Hepatócitos por doador único será transplantado para o fígado pelas vias intraportal ou intraesplênica.
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Resumidamente, hepatócitos preparados de um único doador serão transplantados para o fígado pelas vias intraportal ou intraesplênica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A capacidade funcional dos hepatócitos transplantados para assumir a função no fígado nativo.
Prazo: As medições dos resultados serão avaliadas semanalmente até a segunda semana após o transplante, depois mensalmente até o mês 12 e depois a cada seis meses.
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As medições dos resultados serão avaliadas semanalmente até a segunda semana após o transplante, depois mensalmente até o mês 12 e depois a cada seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Fisher, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCU IRB 124
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