Hepatocyttransplantation ved leversvigt
Brugen af human hepatocyttransplantation som en livsstøttebro ved terminal leversvigt.
Efterforskernes forskning vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af hepatocyttransplantation hos en patient med akut leversvigt uden en historie med kronisk sygdom. Efterforskerne vil studere effektiviteten i at give en bro til støtte til patientens overlevelse, indtil helorgantransplantation er mulig. Denne støtte kan også være en bro til genopretning; ved at lade den oprindelige lever komme sig, så ortotopisk levertransplantation ikke er nødvendig.
Efterforskerne vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten af hepatocyttransplantation hos en patient med kronisk leversygdom. Underliggende ætiologier til kronisk sygdom kan opstå fra skrumpelever, fibrose eller arvelige metaboliske lidelser. Efterforskerne vil undersøge celletransplantation hos patienter i slutstadiet, der ikke er kvalificerede til helorgantransplantation. Disse patienter kan have gavn af en bedring af symptomer, som vil tillade andre terapeutiske behandlinger.
Efterforskernes undersøgelse vil også undersøge transplanterede hepatocytters evne til at behandle arvelige metaboliske sygdomme (f.eks. Crigler-Najjars sygdom, familiær hyperkolesterolæmi, urinstofcykluslidelser). Celletransplantation kan også fungere som en 'bro' til helorgantransplantation eller forbedre funktionen, hvilket muliggør lettere sygdomskontrol gennem traditionel terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier er specifikke for klassificeringen af leversygdom, dvs. fulminant eller ikke-fulminant eller metabolisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk infektion
- Ustabil koronararteriesygdom
- HIV-infektion
- Prædannede antistoffer mod klasseantigener, der er til stede på alle tilgængelige donorprøver (Kun celler fra en ABO-kompatibel donor uden HLA Klasse I-antigen, som modtageren har foruddannet antistoffer mod, vil blive udvalgt til transplantation).
- Hepato-lungesygdom (rumluft Pa02 ≤ 60 mmHg)
- Tester positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis Be-antigen (HBeAg) eller hepatitis B-virus via DNA og er ude af stand til at modtage eller betale for hepatitis B-behandling.
- Enhver nuværende eller forventet kontraindikation for brugen af tacrolimus og cyclosporin, methylprednisolon eller prednison.
- Kvindelige patienter, der ammer
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hepatocyttransplantation
Hepatocyttransplantation gennem en enkelt donor vil blive transplanteret ind i leveren via intraportale eller intraspleniske veje.
|
Kort fortalt vil præparerede hepatocytter fra en enkelt donor blive transplanteret ind i leveren via intraportale eller intraspleniske ruter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den funktionelle evne af transplanterede hepatocytter til at påtage sig funktion i den native lever.
Tidsramme: Resultatmålinger vil blive vurderet ugentligt til uge to efter transplantation, derefter månedligt til og med måned 12, derefter hver sjette måned.
|
Resultatmålinger vil blive vurderet ugentligt til uge to efter transplantation, derefter månedligt til og med måned 12, derefter hver sjette måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A Fisher, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCU IRB 124
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .