Trapianto di epatociti nell'insufficienza epatica
L'uso del trapianto di epatociti umani come ponte di supporto vitale nell'insufficienza epatica terminale.
La ricerca dei ricercatori esaminerà la sicurezza e l'efficacia del trapianto di epatociti nel paziente con insufficienza epatica acuta senza storia di malattia cronica. Gli investigatori studieranno l'efficacia nel fornire un ponte di supporto per la sopravvivenza del paziente fino a quando non sarà possibile il trapianto dell'intero organo. Questo supporto può anche essere un ponte verso la ripresa; consentendo al fegato nativo di riprendersi in modo che il trapianto di fegato ortotopico non sia necessario.
Gli investigatori studieranno anche la sicurezza e l'efficacia del trapianto di epatociti nel paziente con malattia epatica cronica. Le eziologie alla base della malattia cronica possono derivare da cirrosi, fibrosi o disordini metabolici ereditari. Gli investigatori esamineranno il trapianto di cellule in pazienti allo stadio terminale non idonei per il trapianto di organi interi. Questi pazienti possono beneficiare di un miglioramento dei sintomi che consentirà altri trattamenti terapeutici.
Lo studio dei ricercatori esaminerà anche la capacità degli epatociti trapiantati di trattare malattie metaboliche ereditarie (es. Malattia di Crigler-Najjar, ipercolesterolemia familiare, disturbi del ciclo dell'urea). Il trapianto di cellule può anche fungere da "ponte" per il trapianto di organi interi o migliorare la funzione, consentendo un più facile controllo della malattia attraverso la terapia tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono specifici per la classificazione della malattia epatica, cioè malattia fulminante o non fulminante o metabolica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione sistemica
- Malattia coronarica instabile
- Infezione da HIV
- Anticorpi preformati contro antigeni di classe presenti su tutti i campioni di donatori disponibili (solo le cellule di un donatore compatibile con ABO senza antigene HLA di classe I per le quali il ricevente ha anticorpi preformati saranno selezionate per il trapianto).
- Malattia epatopolmonare (aria ambiente Pa02 ≤ 60 mmHg)
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'antigene dell'epatite Be (HBeAg) o il virus dell'epatite B mediante DNA e impossibilità di ricevere o pagare per il trattamento dell'epatite B.
- Qualsiasi controindicazione attuale o prevista per l'uso di tacrolimus e ciclosporina, metilprednisolone o prednisone.
- Pazienti di sesso femminile che allattano
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente inadatto alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di epatociti
Il trapianto di epatociti attraverso un singolo donatore sarà trapiantato nel fegato per via intraportale o intrasplenica.
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In breve, gli epatociti preparati da un singolo donatore saranno trapiantati nel fegato per via intraportale o intrasplenica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La capacità funzionale degli epatociti trapiantati di assumere la funzione nel fegato nativo.
Lasso di tempo: Le misurazioni dei risultati saranno valutate settimanalmente fino alla seconda settimana dopo il trapianto, quindi mensilmente fino al mese 12, quindi ogni sei mesi.
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Le misurazioni dei risultati saranno valutate settimanalmente fino alla seconda settimana dopo il trapianto, quindi mensilmente fino al mese 12, quindi ogni sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Fisher, M.D., Virginia Commonwealth University Health System
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCU IRB 124
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