- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00805883
MRI Targeted Focal Laser Thermal Therapy of Prostate Cancer Followed by Radical Prostatectomy
26. května 2011 aktualizováno: University Health Network, Toronto
This is a clinical research study designed to measure the effectiveness of focal Interstitial Laser Thermal Therapy (ILTT) at killing prostate tumours.
Patients with "low risk" prostate cancer (Trans Rectal US Guided Biopsy positive) will undergo an MRI scan to try to localize the tumour.
If the MRI detects the tumour they will then undergo a perineal ablative procedure (ILTT) under general anaesthetic.
Seven days following ILTT they will come back to the hospital for a Radical Retoropubic Prostatectomy (RRP) procedure, which is the removal of a prostate gland through a surgical incision.
After removal, the prostate will undergo further analysis to determine the exact location of cancer and evaluate the extent of cancer death caused by ILTT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Men 40-80 years of age;
- Histologically-proven prostate carcinoma;
- Prostate cancer clinical stage T1c and T2a
- Prostate MRI must confirm area suspicious for cancer in the sector of the positive biopsy;
- A minimum of six (6) weeks between the prostate biopsy and the Inclusion Visit;
- Prostate specific antigen (PSA) level 15 ng/mL
Exclusion Criteria:
- Medically unfit for Radical Retropubic Prostectomy (RRP) surgery
- Patients who are unwilling or unable to give informed consent;
- Patients with foci location in the apex of the prostate or isolated transition zone cancers
- Patients who have received androgen suppression therapy
- Patients who have received or are receiving chemotherapy for prostate carcinoma;
- Patients previously treated with surgery to the prostate (traditional, endoscopic or minimally invasive including HIFU, TUNA, RITA, microwave, TURP, cryotherapy or any curative treatment
- Patients who have undergone radiation therapy for prostate cancer or to the pelvis
- Any condition, or history of illness or surgery that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the study or pose additional risks to the patient (e.g. significant cardiovascular conditions or allergies);
- Patients with a history of non compliance with medical therapy and/or medical recommendations;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Under general anasthesia and in Lithotomy position 2-4 14 Fr laser fibers will be placed into the prostate using 3D US guidance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validity of MR/US Fusion and MR Targeting
Časové okno: 7 Days after Focal Therapy
|
7 Days after Focal Therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Trachtenberg, M.D, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLTT 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .