- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00805883
MRI Targeted Focal Laser Thermal Therapy of Prostate Cancer Followed by Radical Prostatectomy
26. Mai 2011 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
This is a clinical research study designed to measure the effectiveness of focal Interstitial Laser Thermal Therapy (ILTT) at killing prostate tumours.
Patients with "low risk" prostate cancer (Trans Rectal US Guided Biopsy positive) will undergo an MRI scan to try to localize the tumour.
If the MRI detects the tumour they will then undergo a perineal ablative procedure (ILTT) under general anaesthetic.
Seven days following ILTT they will come back to the hospital for a Radical Retoropubic Prostatectomy (RRP) procedure, which is the removal of a prostate gland through a surgical incision.
After removal, the prostate will undergo further analysis to determine the exact location of cancer and evaluate the extent of cancer death caused by ILTT.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men 40-80 years of age;
- Histologically-proven prostate carcinoma;
- Prostate cancer clinical stage T1c and T2a
- Prostate MRI must confirm area suspicious for cancer in the sector of the positive biopsy;
- A minimum of six (6) weeks between the prostate biopsy and the Inclusion Visit;
- Prostate specific antigen (PSA) level 15 ng/mL
Exclusion Criteria:
- Medically unfit for Radical Retropubic Prostectomy (RRP) surgery
- Patients who are unwilling or unable to give informed consent;
- Patients with foci location in the apex of the prostate or isolated transition zone cancers
- Patients who have received androgen suppression therapy
- Patients who have received or are receiving chemotherapy for prostate carcinoma;
- Patients previously treated with surgery to the prostate (traditional, endoscopic or minimally invasive including HIFU, TUNA, RITA, microwave, TURP, cryotherapy or any curative treatment
- Patients who have undergone radiation therapy for prostate cancer or to the pelvis
- Any condition, or history of illness or surgery that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the study or pose additional risks to the patient (e.g. significant cardiovascular conditions or allergies);
- Patients with a history of non compliance with medical therapy and/or medical recommendations;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Under general anasthesia and in Lithotomy position 2-4 14 Fr laser fibers will be placed into the prostate using 3D US guidance.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Validity of MR/US Fusion and MR Targeting
Zeitfenster: 7 Days after Focal Therapy
|
7 Days after Focal Therapy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John Trachtenberg, M.D, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLTT 001
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