- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00805883
MRI Targeted Focal Laser Thermal Therapy of Prostate Cancer Followed by Radical Prostatectomy
26 mai 2011 mis à jour par: University Health Network, Toronto
This is a clinical research study designed to measure the effectiveness of focal Interstitial Laser Thermal Therapy (ILTT) at killing prostate tumours.
Patients with "low risk" prostate cancer (Trans Rectal US Guided Biopsy positive) will undergo an MRI scan to try to localize the tumour.
If the MRI detects the tumour they will then undergo a perineal ablative procedure (ILTT) under general anaesthetic.
Seven days following ILTT they will come back to the hospital for a Radical Retoropubic Prostatectomy (RRP) procedure, which is the removal of a prostate gland through a surgical incision.
After removal, the prostate will undergo further analysis to determine the exact location of cancer and evaluate the extent of cancer death caused by ILTT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Men 40-80 years of age;
- Histologically-proven prostate carcinoma;
- Prostate cancer clinical stage T1c and T2a
- Prostate MRI must confirm area suspicious for cancer in the sector of the positive biopsy;
- A minimum of six (6) weeks between the prostate biopsy and the Inclusion Visit;
- Prostate specific antigen (PSA) level 15 ng/mL
Exclusion Criteria:
- Medically unfit for Radical Retropubic Prostectomy (RRP) surgery
- Patients who are unwilling or unable to give informed consent;
- Patients with foci location in the apex of the prostate or isolated transition zone cancers
- Patients who have received androgen suppression therapy
- Patients who have received or are receiving chemotherapy for prostate carcinoma;
- Patients previously treated with surgery to the prostate (traditional, endoscopic or minimally invasive including HIFU, TUNA, RITA, microwave, TURP, cryotherapy or any curative treatment
- Patients who have undergone radiation therapy for prostate cancer or to the pelvis
- Any condition, or history of illness or surgery that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the study or pose additional risks to the patient (e.g. significant cardiovascular conditions or allergies);
- Patients with a history of non compliance with medical therapy and/or medical recommendations;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
Under general anasthesia and in Lithotomy position 2-4 14 Fr laser fibers will be placed into the prostate using 3D US guidance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Validity of MR/US Fusion and MR Targeting
Délai: 7 Days after Focal Therapy
|
7 Days after Focal Therapy
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Trachtenberg, M.D, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2008
Première publication (Estimation)
10 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2011
Dernière vérification
1 décembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLTT 001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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