Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Study of Aplindore in Patients With Early Parkinson Disease

27. srpna 2009 aktualizováno: Neurogen Corporation

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Three Doses of Aplindore MR (1, 3, and 6 mg Twice Daily) in Patients With Early Parkinson Disease (APLIED)

This is a clinical trial to be conducted at multiple Parkinson Study Group (PSG) sites in the USA. Patients with early Parkinson disease will be randomly allocated to one of 4 arms in the study. The 4 arms include 3 arms with different doses of aplindore MR tablets and 1 placebo arm. The study drug will be taken twice a day (BID). The study is blinded and neither subjects, nor the investigators, will know what treatment the subject is receiving. Investigational study drug will be adjusted to the assigned dosage and then maintained at that dosage for the balance of the 12 week follow-up period. The entire study will take about 13 weeks. The study will assess the safety and tolerability of aplindore and measure how effective aplindore is in improving movement and other effects of Parkinson disease.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

One hundred and sixty eight patients will be randomly assigned to one of four investigational treatment regimens in this outpatient study. For active treatment arms, study drug will be titrated to the assigned dosage and then maintained for up to a 12 week follow-up period before receiving tapered doses in advance of study completion. Dosing will take place over a total of about 13 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama At Birmingham (052)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona (060)
    • California
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • The Parkinson's Institute (012)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute (052)
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Associated Neurologists, PC (190)
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists (215)
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders (034)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (196)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami (014)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida (019)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Southern Illinois University (138)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky (172)
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • University of Louisville (087)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (207)
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport (132)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University (040)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University (027)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College (037)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester (001)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center (119)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital (089)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania (018)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine (007)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (220)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin (104)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 30 years old;
  • Initial diagnosis of idiopathic PD must be within 5 years;
  • At least two of the following cardinal signs must be present: bradykinesia, resting tremor, and rigidity;
  • PD progression must be Stage 1 to 2.5 (inclusive) according to the modified Hoehn and Yahr classification system;
  • Have a score on the MoCA of at least 26;
  • Have a score on the Beck Depression Inventory II (BDI II) of less than 15;
  • Have a screening UPDRS (Part III) motor score of at least 10;
  • In good general health as determined by a thorough medical history and physical examination (including vital signs), neurological examination, 12-lead ECG, and clinical chemistry laboratory tests;
  • Females of childbearing potential must be using an acceptable method of contraception and have a negative serum pregnancy test at the screening and baseline visits. Acceptable methods of contraception are oral, intrauterine, implantable, injectable contraceptives, double barrier methods or condoms impregnated with spermicide. After screening, subjects using oral contraceptive methods of contraception must agree to add an additional method until 30 days after the last dose of study medication. Women on oral contraceptives or using cervical rings must have been using them for at least 1 month before the screening visit;
  • Male subjects with partners of childbearing potential must use adequate contraception during the study and for 3 months after the study;
  • Females receiving hormone replacement therapy must be on a stable regimen for at least 3 months;
  • Able to read, understand, and provide written/dated informed consent before enrolling in the study, and must be willing to comply with all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • History or clinical features consistent with an atypical parkinsonian syndrome;
  • History of surgical intervention for PD;
  • History of severe allergic or anaphylactic reaction to any drug;
  • History of allergies or known sensitivity, hypersensitivity, or severe adverse reaction (e.g., requiring abrupt discontinuation) to any drug similar to aplindore;
  • Taking prescription drug therapy or over the counter medication for chronic medical conditions who have not been on stable doses for at least 1 month before the screening visit;
  • Treated with L-dopa within 2 months before the baseline visit or who have had cumulative treatment exceeding 2 months;
  • Have taken dopamine agonist therapy within 1 month before the baseline visit or who have taken dopamine agonist therapy for a cumulative period exceeding 2 months;
  • Are receiving amantadine, anticholinergics, or monoamine oxidase B inhibitors who have not been taking stable doses for at least 2 months before the baseline visit;
  • A clinically significantly abnormal clinical laboratory value as judged by the investigator or a value that is disapproved by the study Clinical Monitor;
  • A decrease in either systolic blood pressure of at least 40 mmHg or a decrease in diastolic blood pressure of at least 20 mmHg following 5 minutes supine and 2 minutes standing, at or within 6 months before the baseline visit;
  • Clinically significant ECG findings, including prolonged QTcF intervals (>450 msec for men, >470 msec for women);
  • Evidence of clinically significant unstable allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease;
  • History of basal or squamous cell skin cancers or carcinoma in situ of the cervix within 2 years before the screening visit are excluded; for all other cancer diagnoses, subjects with a history within 5 years before the screening visit are excluded;
  • Any condition that may significantly affect drug absorption;
  • Pregnant or lactating females;
  • History or evidence of drug abuse or alcoholism as defined by DSM-IV TR within 12 months before the baseline visit or evidence of current withdrawal from drugs or alcohol before the baseline visit;
  • Prior exposure to aplindore;
  • Received any investigational drug within 60 days before the baseline visit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 4
Placebo
Lék: aplindore MR tablets or Placebo
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks
Experimentální: 1
aplindore 2 mg MR total daily dose
Lék: aplindore MR tablets or Placebo
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks
Experimentální: 2
aplindore 6 mg MR total daily dose
Lék: aplindore MR tablets or Placebo
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks
Experimentální: 3
aplindore 12 mg MR total daily dose
Lék: aplindore MR tablets or Placebo
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean change from baseline to end of treatment in the combined scores of Parts II and III of the UPDRS
Časové okno: 3 months
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The responder rate; Part II and Part III scores (separately) of the UPDRS; mean change from baseline in the modified Schwab and England Activities of Daily Living; time course in UPDRS and in modified S&E-ADL; safety and tolerability of aplindore MR
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurogen Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aplindore-211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit