Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety Study of Aplindore in Patients With Early Parkinson Disease

torstai 27. elokuuta 2009 päivittänyt: Neurogen Corporation

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Three Doses of Aplindore MR (1, 3, and 6 mg Twice Daily) in Patients With Early Parkinson Disease (APLIED)

This is a clinical trial to be conducted at multiple Parkinson Study Group (PSG) sites in the USA. Patients with early Parkinson disease will be randomly allocated to one of 4 arms in the study. The 4 arms include 3 arms with different doses of aplindore MR tablets and 1 placebo arm. The study drug will be taken twice a day (BID). The study is blinded and neither subjects, nor the investigators, will know what treatment the subject is receiving. Investigational study drug will be adjusted to the assigned dosage and then maintained at that dosage for the balance of the 12 week follow-up period. The entire study will take about 13 weeks. The study will assess the safety and tolerability of aplindore and measure how effective aplindore is in improving movement and other effects of Parkinson disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

One hundred and sixty eight patients will be randomly assigned to one of four investigational treatment regimens in this outpatient study. For active treatment arms, study drug will be titrated to the assigned dosage and then maintained for up to a 12 week follow-up period before receiving tapered doses in advance of study completion. Dosing will take place over a total of about 13 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama At Birmingham (052)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona (060)
    • California
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
        • The Parkinson's Institute (012)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Colorado Neurological Institute (052)
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Associated Neurologists, PC (190)
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists (215)
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders (034)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (196)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami (014)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida (019)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
        • Southern Illinois University (138)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky (172)
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • University of Louisville (087)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (207)
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport (132)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University (040)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University (027)
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College (037)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester (001)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center (119)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital (089)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • University of Pennsylvania (018)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine (007)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (220)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin (104)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 30 years old;
  • Initial diagnosis of idiopathic PD must be within 5 years;
  • At least two of the following cardinal signs must be present: bradykinesia, resting tremor, and rigidity;
  • PD progression must be Stage 1 to 2.5 (inclusive) according to the modified Hoehn and Yahr classification system;
  • Have a score on the MoCA of at least 26;
  • Have a score on the Beck Depression Inventory II (BDI II) of less than 15;
  • Have a screening UPDRS (Part III) motor score of at least 10;
  • In good general health as determined by a thorough medical history and physical examination (including vital signs), neurological examination, 12-lead ECG, and clinical chemistry laboratory tests;
  • Females of childbearing potential must be using an acceptable method of contraception and have a negative serum pregnancy test at the screening and baseline visits. Acceptable methods of contraception are oral, intrauterine, implantable, injectable contraceptives, double barrier methods or condoms impregnated with spermicide. After screening, subjects using oral contraceptive methods of contraception must agree to add an additional method until 30 days after the last dose of study medication. Women on oral contraceptives or using cervical rings must have been using them for at least 1 month before the screening visit;
  • Male subjects with partners of childbearing potential must use adequate contraception during the study and for 3 months after the study;
  • Females receiving hormone replacement therapy must be on a stable regimen for at least 3 months;
  • Able to read, understand, and provide written/dated informed consent before enrolling in the study, and must be willing to comply with all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • History or clinical features consistent with an atypical parkinsonian syndrome;
  • History of surgical intervention for PD;
  • History of severe allergic or anaphylactic reaction to any drug;
  • History of allergies or known sensitivity, hypersensitivity, or severe adverse reaction (e.g., requiring abrupt discontinuation) to any drug similar to aplindore;
  • Taking prescription drug therapy or over the counter medication for chronic medical conditions who have not been on stable doses for at least 1 month before the screening visit;
  • Treated with L-dopa within 2 months before the baseline visit or who have had cumulative treatment exceeding 2 months;
  • Have taken dopamine agonist therapy within 1 month before the baseline visit or who have taken dopamine agonist therapy for a cumulative period exceeding 2 months;
  • Are receiving amantadine, anticholinergics, or monoamine oxidase B inhibitors who have not been taking stable doses for at least 2 months before the baseline visit;
  • A clinically significantly abnormal clinical laboratory value as judged by the investigator or a value that is disapproved by the study Clinical Monitor;
  • A decrease in either systolic blood pressure of at least 40 mmHg or a decrease in diastolic blood pressure of at least 20 mmHg following 5 minutes supine and 2 minutes standing, at or within 6 months before the baseline visit;
  • Clinically significant ECG findings, including prolonged QTcF intervals (>450 msec for men, >470 msec for women);
  • Evidence of clinically significant unstable allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease;
  • History of basal or squamous cell skin cancers or carcinoma in situ of the cervix within 2 years before the screening visit are excluded; for all other cancer diagnoses, subjects with a history within 5 years before the screening visit are excluded;
  • Any condition that may significantly affect drug absorption;
  • Pregnant or lactating females;
  • History or evidence of drug abuse or alcoholism as defined by DSM-IV TR within 12 months before the baseline visit or evidence of current withdrawal from drugs or alcohol before the baseline visit;
  • Prior exposure to aplindore;
  • Received any investigational drug within 60 days before the baseline visit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 4
Plasebo
Lääke: aplindore MR tablets or Placebo
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks
Kokeellinen: 1
aplindore 2 mg MR total daily dose
Lääke: aplindore MR tablets or Placebo
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks
Kokeellinen: 2
aplindore 6 mg MR total daily dose
Lääke: aplindore MR tablets or Placebo
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks
Kokeellinen: 3
aplindore 12 mg MR total daily dose
Lääke: aplindore MR tablets or Placebo
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mean change from baseline to end of treatment in the combined scores of Parts II and III of the UPDRS
Aikaikkuna: 3 months
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The responder rate; Part II and Part III scores (separately) of the UPDRS; mean change from baseline in the modified Schwab and England Activities of Daily Living; time course in UPDRS and in modified S&E-ADL; safety and tolerability of aplindore MR
Aikaikkuna: 3 months
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurogen Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Aplindore-211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa