- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00809302
Efficacy and Safety Study of Aplindore in Patients With Early Parkinson Disease
27 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Neurogen Corporation
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Three Doses of Aplindore MR (1, 3, and 6 mg Twice Daily) in Patients With Early Parkinson Disease (APLIED)
This is a clinical trial to be conducted at multiple Parkinson Study Group (PSG) sites in the USA.
Patients with early Parkinson disease will be randomly allocated to one of 4 arms in the study.
The 4 arms include 3 arms with different doses of aplindore MR tablets and 1 placebo arm.
The study drug will be taken twice a day (BID).
The study is blinded and neither subjects, nor the investigators, will know what treatment the subject is receiving.
Investigational study drug will be adjusted to the assigned dosage and then maintained at that dosage for the balance of the 12 week follow-up period.
The entire study will take about 13 weeks.
The study will assess the safety and tolerability of aplindore and measure how effective aplindore is in improving movement and other effects of Parkinson disease.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
One hundred and sixty eight patients will be randomly assigned to one of four investigational treatment regimens in this outpatient study.
For active treatment arms, study drug will be titrated to the assigned dosage and then maintained for up to a 12 week follow-up period before receiving tapered doses in advance of study completion.
Dosing will take place over a total of about 13 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama At Birmingham (052)
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona (060)
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
- The Parkinson's Institute (012)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Colorado Neurological Institute (052)
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Associated Neurologists, PC (190)
-
Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
- Eastern Connecticut Neurology Specialists (215)
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders (034)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (196)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami (014)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida (019)
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
- Southern Illinois University (138)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky (172)
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- University of Louisville (087)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation (207)
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU Health Science Center Shreveport (132)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University (040)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University (027)
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College (037)
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester (001)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center (119)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital (089)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- University of Pennsylvania (018)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine (007)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center (220)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin (104)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female at least 30 years old;
- Initial diagnosis of idiopathic PD must be within 5 years;
- At least two of the following cardinal signs must be present: bradykinesia, resting tremor, and rigidity;
- PD progression must be Stage 1 to 2.5 (inclusive) according to the modified Hoehn and Yahr classification system;
- Have a score on the MoCA of at least 26;
- Have a score on the Beck Depression Inventory II (BDI II) of less than 15;
- Have a screening UPDRS (Part III) motor score of at least 10;
- In good general health as determined by a thorough medical history and physical examination (including vital signs), neurological examination, 12-lead ECG, and clinical chemistry laboratory tests;
- Females of childbearing potential must be using an acceptable method of contraception and have a negative serum pregnancy test at the screening and baseline visits. Acceptable methods of contraception are oral, intrauterine, implantable, injectable contraceptives, double barrier methods or condoms impregnated with spermicide. After screening, subjects using oral contraceptive methods of contraception must agree to add an additional method until 30 days after the last dose of study medication. Women on oral contraceptives or using cervical rings must have been using them for at least 1 month before the screening visit;
- Male subjects with partners of childbearing potential must use adequate contraception during the study and for 3 months after the study;
- Females receiving hormone replacement therapy must be on a stable regimen for at least 3 months;
- Able to read, understand, and provide written/dated informed consent before enrolling in the study, and must be willing to comply with all study procedures.
Exclusion Criteria:
- History or clinical features consistent with an atypical parkinsonian syndrome;
- History of surgical intervention for PD;
- History of severe allergic or anaphylactic reaction to any drug;
- History of allergies or known sensitivity, hypersensitivity, or severe adverse reaction (e.g., requiring abrupt discontinuation) to any drug similar to aplindore;
- Taking prescription drug therapy or over the counter medication for chronic medical conditions who have not been on stable doses for at least 1 month before the screening visit;
- Treated with L-dopa within 2 months before the baseline visit or who have had cumulative treatment exceeding 2 months;
- Have taken dopamine agonist therapy within 1 month before the baseline visit or who have taken dopamine agonist therapy for a cumulative period exceeding 2 months;
- Are receiving amantadine, anticholinergics, or monoamine oxidase B inhibitors who have not been taking stable doses for at least 2 months before the baseline visit;
- A clinically significantly abnormal clinical laboratory value as judged by the investigator or a value that is disapproved by the study Clinical Monitor;
- A decrease in either systolic blood pressure of at least 40 mmHg or a decrease in diastolic blood pressure of at least 20 mmHg following 5 minutes supine and 2 minutes standing, at or within 6 months before the baseline visit;
- Clinically significant ECG findings, including prolonged QTcF intervals (>450 msec for men, >470 msec for women);
- Evidence of clinically significant unstable allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease;
- History of basal or squamous cell skin cancers or carcinoma in situ of the cervix within 2 years before the screening visit are excluded; for all other cancer diagnoses, subjects with a history within 5 years before the screening visit are excluded;
- Any condition that may significantly affect drug absorption;
- Pregnant or lactating females;
- History or evidence of drug abuse or alcoholism as defined by DSM-IV TR within 12 months before the baseline visit or evidence of current withdrawal from drugs or alcohol before the baseline visit;
- Prior exposure to aplindore;
- Received any investigational drug within 60 days before the baseline visit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 4
Placebo
|
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks
|
Eksperymentalny: 1
aplindore 2 mg MR total daily dose
|
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks
|
Eksperymentalny: 2
aplindore 6 mg MR total daily dose
|
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks
|
Eksperymentalny: 3
aplindore 12 mg MR total daily dose
|
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Mean change from baseline to end of treatment in the combined scores of Parts II and III of the UPDRS
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The responder rate; Part II and Part III scores (separately) of the UPDRS; mean change from baseline in the modified Schwab and England Activities of Daily Living; time course in UPDRS and in modified S&E-ADL; safety and tolerability of aplindore MR
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aplindore-211
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna choroba Parkinsona
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na aplindore MR tablets or Placebo
-
Neurogen CorporationZakończonySyndrom niespokojnych nógStany Zjednoczone
-
Ornovi, Inc.Wycofane
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutacyjnyNawracające owrzodzenie aftoweWłochy
-
Galapagos NVZakończony
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
XWPharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona | Nadmierna senność w ciągu dnia
-
University of California, San FranciscoZakończonyMięśniaki macicyStany Zjednoczone
-
Mylan Inc.ZakończonyBól | Ból pooperacyjny | Ból, ostryStany Zjednoczone
-
Mylan Specialty, LPZakończonyBól | Ostry ból | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone