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Efficacy and Safety Study of Aplindore in Patients With Early Parkinson Disease

27. August 2009 aktualisiert von: Neurogen Corporation

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Three Doses of Aplindore MR (1, 3, and 6 mg Twice Daily) in Patients With Early Parkinson Disease (APLIED)

This is a clinical trial to be conducted at multiple Parkinson Study Group (PSG) sites in the USA. Patients with early Parkinson disease will be randomly allocated to one of 4 arms in the study. The 4 arms include 3 arms with different doses of aplindore MR tablets and 1 placebo arm. The study drug will be taken twice a day (BID). The study is blinded and neither subjects, nor the investigators, will know what treatment the subject is receiving. Investigational study drug will be adjusted to the assigned dosage and then maintained at that dosage for the balance of the 12 week follow-up period. The entire study will take about 13 weeks. The study will assess the safety and tolerability of aplindore and measure how effective aplindore is in improving movement and other effects of Parkinson disease.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

One hundred and sixty eight patients will be randomly assigned to one of four investigational treatment regimens in this outpatient study. For active treatment arms, study drug will be titrated to the assigned dosage and then maintained for up to a 12 week follow-up period before receiving tapered doses in advance of study completion. Dosing will take place over a total of about 13 weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham (052)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona (060)
    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute (012)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute (052)
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists, PC (190)
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
        • Eastern Connecticut Neurology Specialists (215)
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders (034)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton (196)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami (014)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida (019)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Southern Illinois University (138)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky (172)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • University of Louisville (087)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation (207)
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Science Center Shreveport (132)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University (040)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University (027)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College (037)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester (001)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center (119)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Cincinnati Children's Hospital (089)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania (018)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine (007)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center (220)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin (104)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 30 years old;
  • Initial diagnosis of idiopathic PD must be within 5 years;
  • At least two of the following cardinal signs must be present: bradykinesia, resting tremor, and rigidity;
  • PD progression must be Stage 1 to 2.5 (inclusive) according to the modified Hoehn and Yahr classification system;
  • Have a score on the MoCA of at least 26;
  • Have a score on the Beck Depression Inventory II (BDI II) of less than 15;
  • Have a screening UPDRS (Part III) motor score of at least 10;
  • In good general health as determined by a thorough medical history and physical examination (including vital signs), neurological examination, 12-lead ECG, and clinical chemistry laboratory tests;
  • Females of childbearing potential must be using an acceptable method of contraception and have a negative serum pregnancy test at the screening and baseline visits. Acceptable methods of contraception are oral, intrauterine, implantable, injectable contraceptives, double barrier methods or condoms impregnated with spermicide. After screening, subjects using oral contraceptive methods of contraception must agree to add an additional method until 30 days after the last dose of study medication. Women on oral contraceptives or using cervical rings must have been using them for at least 1 month before the screening visit;
  • Male subjects with partners of childbearing potential must use adequate contraception during the study and for 3 months after the study;
  • Females receiving hormone replacement therapy must be on a stable regimen for at least 3 months;
  • Able to read, understand, and provide written/dated informed consent before enrolling in the study, and must be willing to comply with all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • History or clinical features consistent with an atypical parkinsonian syndrome;
  • History of surgical intervention for PD;
  • History of severe allergic or anaphylactic reaction to any drug;
  • History of allergies or known sensitivity, hypersensitivity, or severe adverse reaction (e.g., requiring abrupt discontinuation) to any drug similar to aplindore;
  • Taking prescription drug therapy or over the counter medication for chronic medical conditions who have not been on stable doses for at least 1 month before the screening visit;
  • Treated with L-dopa within 2 months before the baseline visit or who have had cumulative treatment exceeding 2 months;
  • Have taken dopamine agonist therapy within 1 month before the baseline visit or who have taken dopamine agonist therapy for a cumulative period exceeding 2 months;
  • Are receiving amantadine, anticholinergics, or monoamine oxidase B inhibitors who have not been taking stable doses for at least 2 months before the baseline visit;
  • A clinically significantly abnormal clinical laboratory value as judged by the investigator or a value that is disapproved by the study Clinical Monitor;
  • A decrease in either systolic blood pressure of at least 40 mmHg or a decrease in diastolic blood pressure of at least 20 mmHg following 5 minutes supine and 2 minutes standing, at or within 6 months before the baseline visit;
  • Clinically significant ECG findings, including prolonged QTcF intervals (>450 msec for men, >470 msec for women);
  • Evidence of clinically significant unstable allergic (except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing), hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, or neurological disease;
  • History of basal or squamous cell skin cancers or carcinoma in situ of the cervix within 2 years before the screening visit are excluded; for all other cancer diagnoses, subjects with a history within 5 years before the screening visit are excluded;
  • Any condition that may significantly affect drug absorption;
  • Pregnant or lactating females;
  • History or evidence of drug abuse or alcoholism as defined by DSM-IV TR within 12 months before the baseline visit or evidence of current withdrawal from drugs or alcohol before the baseline visit;
  • Prior exposure to aplindore;
  • Received any investigational drug within 60 days before the baseline visit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Placebo
Arzneimittel: aplindore MR tablets or Placebo
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks
Experimental: 1
aplindore 2 mg MR total daily dose
Arzneimittel: aplindore MR tablets or Placebo
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks
Experimental: 2
aplindore 6 mg MR total daily dose
Arzneimittel: aplindore MR tablets or Placebo
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks
Experimental: 3
aplindore 12 mg MR total daily dose
Arzneimittel: aplindore MR tablets or Placebo
aplindore MR tablets administered BID for about 13 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change from baseline to end of treatment in the combined scores of Parts II and III of the UPDRS
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The responder rate; Part II and Part III scores (separately) of the UPDRS; mean change from baseline in the modified Schwab and England Activities of Daily Living; time course in UPDRS and in modified S&E-ADL; safety and tolerability of aplindore MR
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurogen Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aplindore-211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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