COMbination of Clopidogrel and Aspirin for Prevention of Early REcurrence in Acute Atherothrombotic Stroke (COMPRESS)
27. února 2014 aktualizováno: Sanofi
COMbination of Clopidogrel and Aspirin for Prevention of REcurrence in Acute Atherothrombotic Stroke Study: Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial
Primary objective:
- Comparison of efficacy of the combination therapy (clopidogrel plus aspirin) and the aspirin alone (main comparison) to prevent any recurrent ischemic lesion .
Secondary objectives:
- Comparison of Modified Rankin scale (mRS) scores;
- Comparison of the Incidence of all kinds of stroke and vascular death;
- Comparison of the Incidence of bleeding episodes (major and minor) and symptomatic intracerebral hemorrhages during the follow-up period.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
358
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Ischemic stroke diagnosed within 48 hours from symptom onset;
- Cerebral ischemic lesion observed on diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DWI MRI);
- Relevant atherothrombotic lesions on magnetic resonance angiography (MRA) or computed tomography angiography (CTA);
- Study drug administration within 48 hours from symptom onset;
- mRS score is 0-2 before the stroke.
Exclusion Criteria:
- Evidences of other relevant brain lesions such as Intracerebral hemorrhage (ICH) or brain tumor;
- Suspicious of stroke due to small-vessel occlusion;
- Stroke due to cardioembolism;
- Clinical necessity of conventional angiography or intervention before the end of study;
- Past history of ICH;
- Bleeding diathesis or coagulopathy;
- Chronic anemia (Hb<8.0) or thrombocytopenia (PLT<100K);
- Chronic liver disease (AST> 100 or ALT>100);
- Any other clinically relevant serious disease, including renal failure ( creatinine clearance<30mL/min);
- Allergy to Aspirin or clopidogrel;
- Subjected to intervention or surgical treatments within 3 months;
- Thrombolysis performed with rt-PA or UK after the stroke;
- Participation in another clinical study within the previous 30 days;
- Suspicious of poor drug compliance and requirements of the protocol;
- Females who are pregnant, breast-feeding, or childbearing potential and not using medically acceptable and effective contraception.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Combination therapy
Administration of Aspirin + Clopidogrel for 30 days
|
75mg tablet, oral administration once daily
Ostatní jména:
100mg tablet, oral administration once daily
|
|
Aktivní komparátor: Monotherapy
Administration of Aspirin + Clopidogrel placebo for 30 days
|
100mg tablet, oral administration once daily
Matching tablet, oral administration once daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of participants with new ischemic lesions after the onset of acute atherothrombotic stroke
Časové okno: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Distribution of Modified Rankin Scale (mRS) scores
Časové okno: Day 30 after the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Day 30 after the onset of acute atherothrombotic stroke
|
|
Number of participants with non-fatal stroke, myocardial infarction (MI) or cardiovascular death (composite endpoint, first-ever)
Časové okno: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
|
Number of participants with stroke (all kinds)
Časové okno: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
|
Number of participants with bleeding episode (major or minor)
Časové okno: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
|
Number of participants with symptomatic intracerebral hemorrhage (ICH)
Časové okno: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hyang Rim Kim, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Atributy nemoci
- Mrtvice
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- CLOPI_L_02452
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .