- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00814268
COMbination of Clopidogrel and Aspirin for Prevention of Early REcurrence in Acute Atherothrombotic Stroke (COMPRESS)
27. februar 2014 opdateret af: Sanofi
COMbination of Clopidogrel and Aspirin for Prevention of REcurrence in Acute Atherothrombotic Stroke Study: Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial
Primary objective:
- Comparison of efficacy of the combination therapy (clopidogrel plus aspirin) and the aspirin alone (main comparison) to prevent any recurrent ischemic lesion .
Secondary objectives:
- Comparison of Modified Rankin scale (mRS) scores;
- Comparison of the Incidence of all kinds of stroke and vascular death;
- Comparison of the Incidence of bleeding episodes (major and minor) and symptomatic intracerebral hemorrhages during the follow-up period.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
358
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ischemic stroke diagnosed within 48 hours from symptom onset;
- Cerebral ischemic lesion observed on diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DWI MRI);
- Relevant atherothrombotic lesions on magnetic resonance angiography (MRA) or computed tomography angiography (CTA);
- Study drug administration within 48 hours from symptom onset;
- mRS score is 0-2 before the stroke.
Exclusion Criteria:
- Evidences of other relevant brain lesions such as Intracerebral hemorrhage (ICH) or brain tumor;
- Suspicious of stroke due to small-vessel occlusion;
- Stroke due to cardioembolism;
- Clinical necessity of conventional angiography or intervention before the end of study;
- Past history of ICH;
- Bleeding diathesis or coagulopathy;
- Chronic anemia (Hb<8.0) or thrombocytopenia (PLT<100K);
- Chronic liver disease (AST> 100 or ALT>100);
- Any other clinically relevant serious disease, including renal failure ( creatinine clearance<30mL/min);
- Allergy to Aspirin or clopidogrel;
- Subjected to intervention or surgical treatments within 3 months;
- Thrombolysis performed with rt-PA or UK after the stroke;
- Participation in another clinical study within the previous 30 days;
- Suspicious of poor drug compliance and requirements of the protocol;
- Females who are pregnant, breast-feeding, or childbearing potential and not using medically acceptable and effective contraception.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Combination therapy
Administration of Aspirin + Clopidogrel for 30 days
|
75mg tablet, oral administration once daily
Andre navne:
100mg tablet, oral administration once daily
|
Aktiv komparator: Monotherapy
Administration of Aspirin + Clopidogrel placebo for 30 days
|
100mg tablet, oral administration once daily
Matching tablet, oral administration once daily
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of participants with new ischemic lesions after the onset of acute atherothrombotic stroke
Tidsramme: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Distribution of Modified Rankin Scale (mRS) scores
Tidsramme: Day 30 after the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Day 30 after the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Number of participants with non-fatal stroke, myocardial infarction (MI) or cardiovascular death (composite endpoint, first-ever)
Tidsramme: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Number of participants with stroke (all kinds)
Tidsramme: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Number of participants with bleeding episode (major or minor)
Tidsramme: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Number of participants with symptomatic intracerebral hemorrhage (ICH)
Tidsramme: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hyang Rim Kim, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2008
Først opslået (Skøn)
24. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomsegenskaber
- Slag
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- CLOPI_L_02452
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet