- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00814268
COMbination of Clopidogrel and Aspirin for Prevention of Early REcurrence in Acute Atherothrombotic Stroke (COMPRESS)
27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Sanofi
COMbination of Clopidogrel and Aspirin for Prevention of REcurrence in Acute Atherothrombotic Stroke Study: Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial
Primary objective:
- Comparison of efficacy of the combination therapy (clopidogrel plus aspirin) and the aspirin alone (main comparison) to prevent any recurrent ischemic lesion .
Secondary objectives:
- Comparison of Modified Rankin scale (mRS) scores;
- Comparison of the Incidence of all kinds of stroke and vascular death;
- Comparison of the Incidence of bleeding episodes (major and minor) and symptomatic intracerebral hemorrhages during the follow-up period.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
358
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ischemic stroke diagnosed within 48 hours from symptom onset;
- Cerebral ischemic lesion observed on diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DWI MRI);
- Relevant atherothrombotic lesions on magnetic resonance angiography (MRA) or computed tomography angiography (CTA);
- Study drug administration within 48 hours from symptom onset;
- mRS score is 0-2 before the stroke.
Exclusion Criteria:
- Evidences of other relevant brain lesions such as Intracerebral hemorrhage (ICH) or brain tumor;
- Suspicious of stroke due to small-vessel occlusion;
- Stroke due to cardioembolism;
- Clinical necessity of conventional angiography or intervention before the end of study;
- Past history of ICH;
- Bleeding diathesis or coagulopathy;
- Chronic anemia (Hb<8.0) or thrombocytopenia (PLT<100K);
- Chronic liver disease (AST> 100 or ALT>100);
- Any other clinically relevant serious disease, including renal failure ( creatinine clearance<30mL/min);
- Allergy to Aspirin or clopidogrel;
- Subjected to intervention or surgical treatments within 3 months;
- Thrombolysis performed with rt-PA or UK after the stroke;
- Participation in another clinical study within the previous 30 days;
- Suspicious of poor drug compliance and requirements of the protocol;
- Females who are pregnant, breast-feeding, or childbearing potential and not using medically acceptable and effective contraception.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Combination therapy
Administration of Aspirin + Clopidogrel for 30 days
|
75mg tablet, oral administration once daily
Inne nazwy:
100mg tablet, oral administration once daily
|
Aktywny komparator: Monotherapy
Administration of Aspirin + Clopidogrel placebo for 30 days
|
100mg tablet, oral administration once daily
Matching tablet, oral administration once daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of participants with new ischemic lesions after the onset of acute atherothrombotic stroke
Ramy czasowe: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Distribution of Modified Rankin Scale (mRS) scores
Ramy czasowe: Day 30 after the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Day 30 after the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Number of participants with non-fatal stroke, myocardial infarction (MI) or cardiovascular death (composite endpoint, first-ever)
Ramy czasowe: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Number of participants with stroke (all kinds)
Ramy czasowe: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Number of participants with bleeding episode (major or minor)
Ramy czasowe: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Number of participants with symptomatic intracerebral hemorrhage (ICH)
Ramy czasowe: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Atrybuty choroby
- Uderzenie
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOPI_L_02452
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Clopidogrel
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
University Hospital OstravaZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoRepublika Czeska
-
Clinical Centre of SerbiaNieznanyChorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Chromanie, PrzerywaneSerbia
-
University of AlbertaWycofanePrzejściowe ataki niedokrwienne | Drobny udarKanada
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
Capital Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalZakończonyChoroba wieńcowaChiny
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedNieznany
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesNieznany