- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00814268
COMbination of Clopidogrel and Aspirin for Prevention of Early REcurrence in Acute Atherothrombotic Stroke (COMPRESS)
27. februar 2014 oppdatert av: Sanofi
COMbination of Clopidogrel and Aspirin for Prevention of REcurrence in Acute Atherothrombotic Stroke Study: Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial
Primary objective:
- Comparison of efficacy of the combination therapy (clopidogrel plus aspirin) and the aspirin alone (main comparison) to prevent any recurrent ischemic lesion .
Secondary objectives:
- Comparison of Modified Rankin scale (mRS) scores;
- Comparison of the Incidence of all kinds of stroke and vascular death;
- Comparison of the Incidence of bleeding episodes (major and minor) and symptomatic intracerebral hemorrhages during the follow-up period.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
358
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ischemic stroke diagnosed within 48 hours from symptom onset;
- Cerebral ischemic lesion observed on diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DWI MRI);
- Relevant atherothrombotic lesions on magnetic resonance angiography (MRA) or computed tomography angiography (CTA);
- Study drug administration within 48 hours from symptom onset;
- mRS score is 0-2 before the stroke.
Exclusion Criteria:
- Evidences of other relevant brain lesions such as Intracerebral hemorrhage (ICH) or brain tumor;
- Suspicious of stroke due to small-vessel occlusion;
- Stroke due to cardioembolism;
- Clinical necessity of conventional angiography or intervention before the end of study;
- Past history of ICH;
- Bleeding diathesis or coagulopathy;
- Chronic anemia (Hb<8.0) or thrombocytopenia (PLT<100K);
- Chronic liver disease (AST> 100 or ALT>100);
- Any other clinically relevant serious disease, including renal failure ( creatinine clearance<30mL/min);
- Allergy to Aspirin or clopidogrel;
- Subjected to intervention or surgical treatments within 3 months;
- Thrombolysis performed with rt-PA or UK after the stroke;
- Participation in another clinical study within the previous 30 days;
- Suspicious of poor drug compliance and requirements of the protocol;
- Females who are pregnant, breast-feeding, or childbearing potential and not using medically acceptable and effective contraception.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Combination therapy
Administration of Aspirin + Clopidogrel for 30 days
|
75mg tablet, oral administration once daily
Andre navn:
100mg tablet, oral administration once daily
|
Aktiv komparator: Monotherapy
Administration of Aspirin + Clopidogrel placebo for 30 days
|
100mg tablet, oral administration once daily
Matching tablet, oral administration once daily
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of participants with new ischemic lesions after the onset of acute atherothrombotic stroke
Tidsramme: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Distribution of Modified Rankin Scale (mRS) scores
Tidsramme: Day 30 after the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Day 30 after the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Number of participants with non-fatal stroke, myocardial infarction (MI) or cardiovascular death (composite endpoint, first-ever)
Tidsramme: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Number of participants with stroke (all kinds)
Tidsramme: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Number of participants with bleeding episode (major or minor)
Tidsramme: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Number of participants with symptomatic intracerebral hemorrhage (ICH)
Tidsramme: Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Within 30 days following the onset of acute atherothrombotic stroke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hyang Rim Kim, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdomsattributter
- Slag
- Tilbakefall
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- CLOPI_L_02452
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clopidogrel
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedFullført
-
Federico II UniversityUkjent
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDoris Duke Charitable FoundationFullførtKlopidogrelForente stater
-
SanofiBristol-Myers SquibbFullførtBlodplateforstyrrelser | Medfødte hjertefeilForente stater, Frankrike, Canada, Tyskland, Italia, Belgia
-
University of PatrasFullførtBlodplatereaktivitetHellas
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAvsluttetPerkutan transluminal koronar angioplastikkKorea, Republikken
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityFullført
-
Wroclaw Medical UniversityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketKoronararteriesykdomForente stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDFullførtPK/PD-studie av Vicagrel og Clopidogrel hos friske personer med forskjellige CYP2C19-metabolisatorerAkutt koronarsyndromForente stater, Kina