Rozhodování u nepostižených příbuzných prvního stupně pacientů s rakovinou prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1 – Účelem této části výzkumné studie je vést individuální rozhovory a fokusní skupiny (skupinové diskuse), abyste se dozvěděli více o věcech nebo chování, které pomáhají mužům zůstat zdravými, ao procesu rozhodování o screeningu rakoviny prostaty. Budeme diskutovat o obecných zdravotních problémech mužů, jejich znalostech, názorech a obavách týkajících se rakoviny prostaty a screeningu rakoviny prostaty. Výsledky této studie použijeme k vývoji pomůcky pro rozhodování, která pomůže příbuzným pacientů s rakovinou prostaty prvního stupně činit informovaná rozhodnutí o tom, zda podstoupit nebo nepodstoupit vyšetření na rakovinu prostaty. Nová pomůcka pro rozhodování bude obsahovat digitální videodisk (DVD) a doprovodnou brožuru. Doufáme, že se od vás dozvíme potřeby a obavy příbuzných prvního stupně, jaké informace zahrnout do pomoci při rozhodování, jaký jazyk použít a jak nejlépe tyto informace prezentovat.
Fáze 2 – Účelem této části výzkumné studie je otestovat užitečnost a přijatelnost nové pomůcky pro rozhodování, kterou jsme vyvinuli speciálně pro prvostupňové příbuzné (FDR) pacientů s rakovinou prostaty. Novou pomůcku pro rozhodování porovnáme s jinou široce dostupnou pomůckou pro rozhodování, která nebyla vyvinuta speciálně pro příbuzné prvního stupně. Cílem je zjistit, zda nová pomůcka pro rozhodování změní znalosti (o rakovině prostaty a screeningu) a zvýší spokojenost s rozhodováním (záměrem nebo učiněným rozhodnutím). Pokud najdeme nějaké důkazy, že nová pomůcka při rozhodování je relevantní (užitečná) a přijatelná, provedeme rozsáhlejší studii s několika stovkami mužů, abychom definitivněji určili, zda je nová pomůcka při rozhodování lepší než již existující obecné rozhodovací materiály a pro které muže funguje nejlépe.
Protože správné rozhodnutí (zda podstoupit screening, či nepodstoupit screening) není v tuto chvíli známo, cílem pomůcek pro rozhodování je prezentovat (vyváženým způsobem) potenciální škody i přínosy screeningu. Proto se tato studie zaměřuje na informované rozhodování (znalosti a spokojenost s rozhodnutím).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
- Indexoví pacienti – k účasti budou osloveni afroameričtí a bílí (nehispánští) pacienti s indexem, kteří dokončili definitivní léčbu rakoviny prostaty.
- Indexoví pacienti musí: (a) pobývat v tri-okresní oblasti Tampa Bay (Hillsborough, Pinellas a Pasco County, FL), aby se zjednodušila logistika sjednávání osobních ohniskových skupin; b) být ochoten zúčastnit se fokusní skupiny; (c) být schopen mluvit, číst a psát v angličtině; a d) být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Indexoví pacienti budou požádáni, aby nominovali alespoň jednoho muže FDR (syna nebo bratra) bez anamnézy rakoviny prostaty.
- Neovlivněné FDR – Kritéria pro zařazení do FDR zahrnují: (a) být nehispánští afroameričtí nebo bílí muži ve věku 40 až 70 let; (b) nemají v anamnéze žádnou diagnózu jakékoli formy rakoviny (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže), (c) nemají v anamnéze žádnou biopsii prostaty nebo transrektální ultrazvuk k vyšetření nebo vyloučení diagnózy prostaty rakovina; (d) neúčastnili se fáze (formativní) části této studie (tj. musí být vůči intervenci „naivní“); (e) být schopen mluvit, číst a psát anglicky; (f) self-report přístup k DVD přehrávači; a g) být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas. FDR s příbuzným v aktivní definitivní léčbě rakoviny prostaty (tj. chirurgický zákrok, radioterapie nebo chemoterapie, s výjimkou hormonální terapie) nebo který dokončil léčbu v posledních 30 dnech, nebudou způsobilé. FDR s více žijícími příbuznými, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty, budou vyloučeny, aby se snížila heterogenita našeho vzorku fáze 2; Očekává se, že toto vylučovací kritérium bude mít minimální vliv na přírůstek ve světle našich předchozích údajů o procentu mužů s více postiženými příbuznými (méně než 5 %).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fáze I – Shromažďování informací
|
Fáze shromažďování informací vedoucí k vývoji nové pomůcky pro rozhodování.
|
|
Jiný: Fáze 2 – Pomoc při rozhodování
|
Testovat nově vyvinutou pomůcku pro rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formativní cíl č. 1, fáze 1
Časové okno: 1 den
|
Posoudit a rozšířit příručky pro rozhodování o screeningu rakoviny prostaty Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) na cílené informované pomůcky pro rozhodování vyvinuté speciálně pro prvostupňové příbuzné pacientů s rakovinou prostaty.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl č. 2 Pilotní zásah, fáze 2
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost vylepšených rozhodovacích pomůcek pro příbuzné prvního stupně pacientů s rakovinou prostaty.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clement Gwede, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-15320
- 106302 (Jiný identifikátor: USF IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .