Processo decisionale in parenti di primo grado non affetti di pazienti affetti da cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1 - Lo scopo di questa parte dello studio di ricerca è condurre interviste individuali e focus group (discussioni di gruppo) per saperne di più sulle cose o sui comportamenti che aiutano gli uomini a rimanere in salute e sul processo decisionale per lo screening del cancro alla prostata. Discuteremo i problemi di salute generale degli uomini, le conoscenze, le convinzioni e le preoccupazioni riguardanti il cancro alla prostata e lo screening per il cancro alla prostata. Utilizzeremo i risultati di questo studio per sviluppare un aiuto decisionale per aiutare i parenti di primo grado di pazienti affetti da cancro alla prostata a prendere decisioni informate sull'opportunità o meno di sottoporsi a test per il cancro alla prostata. Il nuovo supporto decisionale includerà un videodisco digitale (DVD) e un opuscolo di accompagnamento. Ci auguriamo di apprendere da voi le esigenze e le preoccupazioni dei parenti di primo grado, quali informazioni includere nel supporto decisionale, quale lingua utilizzare e il modo migliore per presentare queste informazioni.
Fase 2 - Lo scopo di questa parte dello studio di ricerca è testare l'utilità e l'accettabilità di un nuovo aiuto decisionale che abbiamo sviluppato specificamente per i parenti di primo grado (FDR) di pazienti affetti da cancro alla prostata. Confronteremo il nuovo aiuto decisionale con un altro aiuto decisionale ampiamente disponibile che non è stato sviluppato specificamente per i parenti di primo grado. L'obiettivo è vedere se il nuovo aiuto decisionale cambierà le conoscenze (sul cancro alla prostata e sullo screening) e aumenterà la soddisfazione per il processo decisionale (intenzione o decisione presa). Se troviamo qualche prova che il nuovo aiuto decisionale è rilevante (utile) e accettabile, allora faremo uno studio più ampio con diverse centinaia di uomini per determinare in modo più definitivo se il nuovo aiuto decisionale è migliore dei materiali decisionali generali già esistenti e per quali uomini funziona meglio.
Poiché la decisione corretta (se sottoporsi o meno allo screening) non è nota in questo momento, l'obiettivo degli ausili decisionali è presentare (in modo equilibrato) sia i potenziali danni che i benefici dello screening. Pertanto, questo studio si concentra sul processo decisionale informato (conoscenza e soddisfazione della decisione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley VA Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione/esclusione:
- Pazienti indice - I pazienti indice afroamericani e bianchi (non ispanici) che hanno completato il trattamento definitivo per il cancro alla prostata saranno contattati per partecipare.
- Indice I pazienti devono: (a) risiedere nell'area di Tampa Bay (Hillsborough, Pinellas e Pasco Counties, FL) per semplificare la logistica dell'organizzazione di focus group faccia a faccia; (b) essere disposti a partecipare a un focus group; (c) essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese; e (d) essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Ai pazienti indice verrà chiesto di nominare almeno un maschio FDR (figlio o fratello) senza storia di cancro alla prostata.
- FDR non interessati - I criteri di inclusione per i FDR includono: (a) essere maschi afroamericani o bianchi non ispanici di età compresa tra 40 e 70 anni; (b) non hanno una storia auto-riferita di una diagnosi di alcuna forma di cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma), (c) non hanno una storia auto-riferita di biopsia prostatica o ecografia transrettale per indagare o escludere la diagnosi di prostata cancro; (d) non hanno partecipato alla parte di fase (formativa) di questo studio (ovvero, devono essere "naive" all'intervento); (e) essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese; (f) accesso autodichiarato a un lettore DVD; e (g) essere in grado di fornire il consenso informato scritto. I FDR con un parente in trattamento attivo definitivo per il cancro alla prostata (ad es. intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia, ad eccezione della terapia ormonale) o che ha completato il trattamento negli ultimi 30 giorni non saranno idonei. FDR con più parenti viventi a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata saranno esclusi per ridurre l'eterogeneità del nostro campione di fase 2; si prevede che questo criterio di esclusione abbia un'influenza minima sull'accantonamento alla luce dei nostri dati precedenti sulla percentuale di uomini con più parenti affetti (meno del 5%).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fase I - Raccolta delle informazioni
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Una fase di raccolta delle informazioni che porta allo sviluppo di un nuovo aiuto decisionale.
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Altro: Fase 2 - Aiuto alla decisione
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Per testare il nuovo aiuto decisionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo #1 Formativo, Fase 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutare e migliorare le guide decisionali per lo screening del cancro alla prostata dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in aiuti decisionali mirati e informati sviluppati specificamente per i parenti di primo grado di pazienti affetti da cancro alla prostata.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo n. 2 Intervento pilota, fase 2
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare degli ausili decisionali potenziati per i parenti di primo grado di pazienti affetti da cancro alla prostata.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clement Gwede, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-15320
- 106302 (Altro identificatore: USF IRB)
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