- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00815750
Toma de decisiones en familiares de primer grado no afectados de pacientes con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1: el propósito de esta parte del estudio de investigación es realizar entrevistas individuales y grupos focales (discusiones grupales) para obtener más información sobre las cosas o los comportamientos que ayudan a los hombres a mantenerse saludables y el proceso de toma de decisiones para la detección del cáncer de próstata. Discutiremos las inquietudes, el conocimiento, las creencias y las inquietudes de salud general de los hombres con respecto al cáncer de próstata y la detección del cáncer de próstata. Usaremos los resultados de este estudio para desarrollar una ayuda en la toma de decisiones para ayudar a los familiares de primer grado de pacientes con cáncer de próstata a tomar decisiones informadas sobre si someterse o no a pruebas para el cáncer de próstata. La nueva ayuda para la toma de decisiones incluirá un videodisco digital (DVD) y un folleto adjunto. Esperamos aprender de usted las necesidades y preocupaciones de los familiares de primer grado, qué información incluir en la ayuda para la toma de decisiones, qué lenguaje usar y la mejor manera de presentar esta información.
Fase 2: el propósito de esta parte del estudio de investigación es probar la utilidad y aceptabilidad de una nueva ayuda para la toma de decisiones que desarrollamos específicamente para los familiares de primer grado (FDR, por sus siglas en inglés) de pacientes con cáncer de próstata. Compararemos la nueva ayuda para la toma de decisiones con otra ayuda para la toma de decisiones ampliamente disponible que no se desarrolló específicamente para familiares de primer grado. El objetivo es ver si la nueva ayuda para la toma de decisiones cambiará el conocimiento (sobre el cáncer de próstata y la detección) y aumentará la satisfacción con la toma de decisiones (intención o decisión tomada). Si encontramos alguna evidencia de que la nueva ayuda para la toma de decisiones es relevante (útil) y aceptable, entonces haremos un estudio más amplio con varios cientos de hombres para determinar de manera más definitiva si la nueva ayuda para la toma de decisiones es mejor que los materiales de toma de decisiones generales ya existentes y para qué hombres. funciona mejor
Debido a que en este momento se desconoce la decisión correcta (si someterse o no a un examen de detección), el objetivo de las ayudas para la toma de decisiones es presentar (de manera equilibrada) los daños y beneficios potenciales del examen. Por tanto, este estudio se centra en la toma de decisiones informadas (conocimiento y satisfacción con la decisión).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley VA Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
- Pacientes índice: se invitará a participar a los pacientes índice afroamericanos y blancos (no hispanos) que hayan completado el tratamiento definitivo para el cáncer de próstata.
- Los pacientes índice deben: (a) residir en el área de los tres condados de Tampa Bay (condados de Hillsborough, Pinellas y Pasco, FL) para simplificar la logística de organizar grupos de enfoque cara a cara; (b) estar dispuesto a asistir a un grupo focal; (c) ser capaz de hablar, leer y escribir en inglés; y (d) ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- A los pacientes índice se les pedirá que nombren al menos un FDR masculino (hijo o hermano) sin antecedentes de cáncer de próstata.
- FDR no afectados: los criterios de inclusión para FDR incluyen: (a) ser hombres afroamericanos o blancos no hispanos entre las edades de 40 y 70 años; (b) no tener antecedentes autoinformados de diagnóstico de ninguna forma de cáncer (excluyendo el cáncer de piel no melanoma), (c) no tener antecedentes autoinformados de biopsia de próstata o ecografía transrectal para investigar o descartar el diagnóstico de próstata cáncer; (d) no haber participado en la parte de la fase (formativa) de este estudio (es decir, debe ser "naïve" a la intervención); (e) ser capaz de hablar, leer y escribir en inglés; (f) autoinforme de acceso a un reproductor de DVD; y (g) ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito. No serán elegibles los FDR con un familiar en tratamiento activo definitivo para el cáncer de próstata (es decir, cirugía, radioterapia o quimioterapia, excepto la terapia hormonal) o que hayan completado el tratamiento en los últimos 30 días. Se excluirán los FDR con múltiples parientes vivos a los que se les haya diagnosticado cáncer de próstata para reducir la heterogeneidad de nuestra muestra de fase 2; Se espera que este criterio de exclusión tenga una influencia mínima en la acumulación a la luz de nuestros datos anteriores sobre el porcentaje de hombres con múltiples familiares afectados (menos del 5%).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Fase I - Recopilación de información
|
Una fase de recopilación de información que conduce al desarrollo de una nueva ayuda para la toma de decisiones.
|
Otro: Fase 2 - Ayuda para la toma de decisiones
|
Probar la ayuda para la toma de decisiones recientemente desarrollada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objetivo #1 Formativo, Fase 1
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar y mejorar las guías de decisión de detección del cáncer de próstata de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en ayudas de decisión informadas específicas desarrolladas específicamente para familiares de primer grado de pacientes con cáncer de próstata.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objetivo #2 Intervención Piloto, Fase 2
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de las ayudas para la toma de decisiones mejoradas para familiares de primer grado de pacientes con cáncer de próstata.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clement Gwede, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-15320
- 106302 (Otro identificador: USF IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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