- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00822419
Perkutánní ketamin versus lidokain pro střední sternotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ketamin hydrochlorid je celkové anestetikum, které se také používá jako krátkodobé sedativum. Ketamin má antagonistický účinek na centrální míšní N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které modulují stimuly bolesti generované periferně na jejich cestě do centrálních center bolesti.
Ketamin byl nedávno používán spíše před operací než po operaci. Naše nedávné zkušenosti s předoperačním užíváním ketaminu nebyly dosud analyzovány výzkumníky Tel Aviv Medical Center. Existují také určité zkušenosti s lokálním dermálním, epidurálním, intraartikulárním a perorálním použitím ketaminu.
Pokud ne, neexistují žádné zprávy o subjektivním pocitu pacientů, když byl ketamin podán předoperačně pro pooperační akutní bolest u pacientů podstupujících střední sternotomii pro plicní a srdeční chirurgii. Možný vliv takového vlivu na pacientovu pohodu a na rodinné pocity a reakce pacienta nebyly zkoumány.
Cílem studie je prověřit možnost, že podání ketaminu v předoperačním období ve formě topické masti vyvolá u pacienta změny v pocitu bolesti, jeho vlastní spokojenosti a případně i spokojenosti jeho rodiny. Základem tohoto tvrzení je, že podávání menšího množství morfinu (který je pacientovi podáváno v bezprostředním pooperačním období prostřednictvím PCA [patentem řízená analgezie]), se změnami bolesti nebo bez nich, může mít pozitivní účinky na zdraví pacienta. bytost a jeho rodinu. Tato problematika bude hodnocena slovním dotazníkem a na základě vizuální analogové stupnice (VAS).
Do studie budou zařazeny tři skupiny po 25 pacientech. První skupina dostane placebo topickou pastu, kterou vyrobí nemocniční lékárna. Druhá skupina dostane lignokainovou pastu a třetí skupina dostane ketaminovou topickou pastu, kterou připravuje také lékárna. Studie bude dvojitě slepá a randomizovaná. Všichni pacienti budou pooperačně léčeni morfinem, jak je uvedeno výše.
Očekává se, že množství morfinu, které budou pacienti po operaci užívat pacienti léčení ketaminem, se ve srovnání s ostatními skupinami sníží. To může zvýšit míru spokojenosti pacienta a rodiny, bez ohledu na snížení subjektivního hodnocení bolesti.
Důležitost této studie spočívá v tom, že pokud se tvrzení, které je základem této studie, prokáže jako pravdivé, budou mít podobné chirurgické skupiny pacientů prospěch z přidání topického podávání ketaminu k obvyklé pooperační analgezii užívané pouze k morfinu. Tím se sníží komplikace, které vyplývají z vysokých dávek morfinu, a tím se udrží hemodynamická stabilita a bude těžit z výhod toho, že pacient je vzhůru, spolupracuje a je schopen v reálném čase informovat zdravotnický personál o svém stavu. Konečným výsledkem tohoto procesu může být spolupráce a spokojenost pacienta a rodiny. Konečně se předpokládá, že za takových podmínek počet komplikací v pooperačním období minimalizuje a urychlí rehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující sternoromii pro srdeční nebo hrudní chirurgii
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
Lidokain 5% krém 5 g bude předoperačně aplikován na kůži dvakrát slepě
|
lidokainový krém 5%
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ketamin
ketaminový krém 5% 5gr bude aplikován na kůži předoperačně
|
ketamin 5%
|
|
SHAM_COMPARATOR: placebo
nelékový podobný krém bude aplikován na kůži předoperačně
|
bude nanesena na kůži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížená pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ketamin
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 0251-08-TLV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .