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Perkutanes Ketamin versus Lidocain für die mittlere Sternotomie

13. Januar 2009 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Da die Midsternotomie postoperativ schmerzhaft ist und da sich Ketamin als optimales postoperatives analgetisches Adjuvans erwiesen hat, möchten die Forscher seine perkutane präventive Wirkung bewerten und sie mit der Wirkung von Lidocain vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ketaminhydrochlorid ist ein allgemeines Anästhetikum, das auch als kurzfristiges Beruhigungsmittel verwendet wird. Ketamin wirkt antagonistisch auf die zentralen spinalen N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren, die peripher erzeugte Schmerzreize auf ihrem Weg zu zentralen Schmerzzentren modulieren.

Ketamin wurde kürzlich eher präoperativ als postoperativ verwendet. Unsere jüngsten Erfahrungen mit der präoperativen Anwendung von Ketamin wurden noch nicht von den Forschern des Tel Aviv Medical Center analysiert. Es gibt auch einige Erfahrungen mit der topischen dermalen, epiduralen, intraartikulären und oralen Anwendung von Ketamin.

Soweit wir nicht wissen, gibt es keine Berichte über das subjektive Gefühl von Patienten, wenn Ketamin präoperativ gegen postoperative akute Schmerzen bei Patienten verabreicht wurde, die sich einer mittleren Sternotomie für Lungen- und Herzoperationen unterzogen. Der mögliche Einfluss einer solchen Wirkung auf das Wohlbefinden des Patienten und die familiären Gefühle und Reaktionen des Patienten wurden ebenfalls nicht untersucht.

Ziel der Studie ist es, die Möglichkeit zu prüfen, ob die Gabe von Ketamin in der präoperativen Phase als topische Salbe Veränderungen des Schmerzempfindens des Patienten, seiner eigenen Zufriedenheit und möglicherweise auch der Zufriedenheit seiner Familie hervorruft. Die Grundlage dieser Behauptung ist, dass die Verabreichung von weniger Morphin (das dem Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase durch PCA [Patent-Controlled Analgesia] verabreicht wird) mit oder ohne Veränderungen der Schmerzen positive Auswirkungen auf das Wohlbefinden des Patienten haben könnte Wesen und seiner Familie. Dieses Problem wird durch einen mündlichen Fragebogen und basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.

Drei Gruppen mit jeweils 25 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die erste Gruppe erhält eine topische Placebo-Paste, die von der Krankenhausapotheke hergestellt wird. Die zweite Gruppe erhält Lignocain-Paste, und die dritte Gruppe erhält Ketamin-Paste zur topischen Anwendung, die ebenfalls von der Apotheke hergestellt wird. Die Studie wird doppelblind und randomisiert sein. Alle Patienten werden, wie oben erwähnt, postoperativ mit Morphin behandelt.

Es wird erwartet, dass die Morphinmengen, die von den Patienten postoperativ von mit Ketamin behandelten Patienten verwendet werden, im Vergleich zu den anderen Gruppen reduziert sein werden. Dies könnte die Zufriedenheitsraten des Patienten und der Familie unabhängig von der Abnahme der subjektiven Schmerzbewertung erhöhen.

Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, dass, wenn sich die Behauptung, die dieser Studie zugrunde liegt, bewahrheitet, ähnliche chirurgische Patientengruppen von der Ergänzung der topischen Verabreichung von Ketamin zu der gewohnheitsmäßigen reinen postoperativen Analgesie mit Morphin profitieren werden. Auf diese Weise werden Komplikationen, die von hohen Morphindosen herrühren, verringert, wodurch die hämodynamische Stabilität aufrechterhalten und von den Vorteilen eines wachen, kooperativen Patienten profitiert wird, der dem medizinischen Personal in Echtzeit Rückmeldung über seinen Zustand geben kann. Zusammenarbeit und Zufriedenheit des Patienten und seiner Familie könnten das Endergebnis dieses Prozesses sein. Schließlich wird angenommen, dass unter solchen Bedingungen die Anzahl der Komplikationen in der postoperativen Phase minimiert und die Rehabilitation beschleunigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich einer Sternoromie für Herz- oder Brustoperationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
Lidocain 5% Creme 5 g wird präoperativ doppelt blind auf die Haut aufgetragen
Lidocain-Creme 5%
EXPERIMENTAL: Ketamin
Ketamincreme 5% 5gr wird präoperativ auf die Haut aufgetragen
Ketamin 5%
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Präoperativ wird eine nicht medikamentenähnliche Creme auf die Haut aufgetragen
wird auf die Haut aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierte postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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