- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00822419
Perkutan ketamin versus lidokain til mid-sternotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ketaminhydrochlorid er et generel anæstetikum, der også bruges som kortvarigt beroligende middel. Ketamin har en antagonistisk effekt på de centrale spinale N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) receptorer, hvor sidstnævnte modulerende smertestimuli genereret perifert på vej til centrale smertecentre.
Ketamin er blevet brugt for nylig præoperativt frem for postoperativt. Vores seneste erfaringer med præoperativ brug af ketamin er endnu ikke blevet analyseret af Tel Aviv Medical Centers forskere. Der er også en vis erfaring med topisk dermal, epidural, intraartikulær og oral brug af ketamin.
Så vidt vi nej, er der ingen rapporter om patienters subjektive følelse, når ketamin blev givet præoperativt til postoperative akutte smerter hos patienter, der gennemgår midsternotomi til lunge- og hjertekirurgi. Den mulige indflydelse af en sådan effekt på patientens velbefindende og patientens familiefølelser og reaktioner blev heller ikke undersøgt.
Målet med undersøgelsen er at undersøge muligheden for, at hvis ketamin indgives i den præoperative periode, som en lokal salve, vil dette fremkalde ændringer i patientens smertefornemmelse, hans egen tilfredshed og muligvis også hans families tilfredshed. Grundlaget for denne påstand er, at ved at administrere mindre morfin (som gives til patienten i den umiddelbare postoperative periode gennem PCA [Patentkontrolleret Analgesi]), med eller uden ændringer i smerte, kan det have positive effekter på patientens helbred. væsen og hans families. Denne problemstilling vil blive vurderet ved hjælp af et verbalt spørgeskema og baseret og på en visuel analog skala (VAS).
Tre grupper på hver 25 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Den første gruppe vil modtage en placebo topisk pasta, som vil blive produceret af sygehusapoteket. Den anden gruppe får lignocainpasta, og den tredje gruppe får topisk ketaminpasta, som også er tilberedt af apoteket. Undersøgelsen vil være dobbeltblind og randomiseret. Alle patienter vil blive behandlet med morfin postoperativt, som nævnt ovenfor.
Det forventes, at mængden af morfin, som vil blive brugt af patienterne postoperativt af patienter behandlet med ketamin, vil blive reduceret sammenlignet med de andre grupper. Dette kan øge patientens og familiens tilfredshedsgrad, uanset faldet i de subjektive smertevurderinger.
Vigtigheden af denne undersøgelse er, at hvis den påstand, der ligger til grund for denne undersøgelse, er sand, vil lignende kirurgiske grupper af patienter drage fordel af tilføjelsen af topisk ketaminadministration til den sædvanlige morfinanvendte postoperative eneste analgesi. Ved at gøre det vil komplikationer, der stammer fra høje doser af morfin, mindskes, og dermed opretholde hæmodynamisk stabilitet og drage fordel af fordelene ved, at en patient er vågen, samarbejdsvillig og i stand til at give det medicinske personale feedback i realtid om sin tilstand. Samarbejde og tilfredshed mellem patient og familie kunne være slutresultatet af denne proces. Endelig antages det, at antallet af komplikationer i den postoperative periode under sådanne forhold vil minimere og fremskynde genoptræningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der gennemgår sternoromi for hjerte- eller bryststuk
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
Lidocaine 5% creme 5 gr vil blive dobbeltblindt påført huden præoperativt
|
lidokain creme 5%
|
|
EKSPERIMENTEL: ketamin
ketamincreme 5% 5gr vil blive sat på huden præoperativt
|
ketamin 5%
|
|
SHAM_COMPARATOR: placebo
ikke-lægemiddel lignende creme vil blive sat på huden præoperativt
|
vil blive lagt på huden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduceret postoperativ smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 0251-08-TLV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .