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Ketamina percutanea contro lidocaina per mid-sternotomia

13 gennaio 2009 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Poiché la midsternotomia è dolorosa dopo l'intervento e poiché la ketamina ha dimostrato di essere un ottimo adiuvante analgesico postoperatorio, i ricercatori desiderano valutare il suo effetto preventivo percutaneo, confrontandolo con l'effetto della lidocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ketamina cloridrato è un anestetico generale utilizzato anche come sedativo a breve termine. La ketamina ha un effetto antagonista sui recettori spinali centrali N-metil-D-aspartato (NMDA), questi ultimi modulano gli stimoli del dolore generati perifericamente nel loro cammino verso i centri centrali del dolore.

La ketamina è stata utilizzata di recente prima dell'intervento piuttosto che dopo l'intervento. La nostra recente esperienza con l'uso preoperatorio di ketamina non è stata ancora analizzata dai ricercatori del Tel Aviv Medical Center. C'è anche una certa esperienza con l'uso topico dermico, epidurale, intra-articolare e orale della ketamina.

Per quanto ne sappiamo, non ci sono segnalazioni sulla sensazione soggettiva dei pazienti quando la ketamina è stata somministrata prima dell'intervento per il dolore acuto postoperatorio in pazienti sottoposti a mid-sternotomia per chirurgia polmonare e cardiaca. La possibile influenza di un tale effetto sul benessere del paziente e sui suoi sentimenti e reazioni familiari non è stata esplorata.

L'obiettivo dello studio è esaminare la possibilità che se la ketamina viene somministrata nel periodo preoperatorio, come un unguento topico, ciò induca cambiamenti nella sensazione di dolore del paziente, nella sua soddisfazione e possibilmente anche nella soddisfazione della sua famiglia. La base di questa tesi è che somministrando meno morfina (che viene somministrata al paziente nell'immediato periodo post-operatorio attraverso PCA [Patent-Controlled Analgesia]), con o senza cambiamenti nel dolore, potrebbe avere effetti positivi sul benessere del paziente essere e della sua famiglia. Questo problema sarà valutato da un questionario verbale e basato su una scala analogica visiva (VAS).

Saranno arruolati nello studio tre gruppi di 25 pazienti ciascuno. Il primo gruppo riceverà una pasta topica placebo che sarà prodotta dalla farmacia dell'ospedale. Al secondo gruppo verrà somministrata la pasta di lignocaina e il terzo gruppo riceverà la pasta topica di ketamina, anch'essa preparata dalla farmacia. Lo studio sarà in doppio cieco e randomizzato. Tutti i pazienti saranno trattati con morfina dopo l'intervento, come menzionato sopra.

Si prevede che le quantità di morfina che verranno utilizzate dai pazienti postoperatori dai pazienti trattati con ketamina saranno ridotte rispetto agli altri gruppi. Ciò potrebbe aumentare i tassi di soddisfazione del paziente e della famiglia, indipendentemente dalla diminuzione delle valutazioni soggettive del dolore.

L'importanza di questo studio è che se la tesi che è alla base di questo studio si dimostra vera, gruppi chirurgici simili di pazienti trarranno beneficio dall'aggiunta della somministrazione topica di ketamina all'abituale analgesia postoperatoria usata solo con morfina. In questo modo diminuiranno le complicanze derivanti da alte dosi di morfina, mantenendo così la stabilità emodinamica e beneficiando dei vantaggi di un paziente sveglio, collaborativo e in grado di fornire feedback al personale medico in tempo reale sulla sua condizione. La cooperazione e la soddisfazione del paziente e della famiglia potrebbero essere il risultato finale di questo processo. Infine, si presume che in tali condizioni il numero di complicanze nel periodo postoperatorio ridurrà al minimo e accelererà la riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a sternomia per chirurgia cardiaca o toracica

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: lidocaina
La crema di lidocaina al 5% 5 gr verrà applicata in doppio cieco sulla pelle prima dell'intervento
crema di lidocaina 5%
SPERIMENTALE: ketamina
la crema di ketamina 5% 5gr verrà applicata sulla pelle prima dell'intervento
ketamina 5%
SHAM_COMPARATORE: placebo
una crema simile non farmacologica verrà applicata sulla pelle prima dell'intervento
sarà messo sulla pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio ridotto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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