Hodnocení ženského ischemického syndromu (WISE) Koronární vaskulární dysfunkce
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby prozkoumala přístupy k neinvazivní detekci a hodnocení koronární vaskulární dysfunkce u žen porovnáním výsledků testování z invazivní standardní péče diagnostického postupu Angiogram a z dalšího neinvazivního diagnostického postupu CMR Imaging. Vyšetřovatelé chtějí konkrétně studovat 375 pacientek, které mají známky nebo příznaky připomínající srdeční onemocnění, ale nemají obstrukční onemocnění koronárních tepen. Dvě studijní místa (Cedars-Sinai Medical Center a University of Florida) přijímají účastníky.
Standardní postupy péče zahrnují demografii, přehled nedávných klinických příznaků, přehled užívaných léků, fyzikální vyšetření, odběr krve před angiogramem, rentgen hrudníku, EKG a angiogram srdce. Výzkumnými postupy pro tuto studii jsou testování studeného tlaku, odběr krve/moči, zdravotní dotazník, postangiogramové EKG a MRI srdce.
Pacienti budou požádáni, aby podstoupili vyšetření srdečního angiogramu za účelem testování abnormalit v jejich srdečních tepnách. Pokud srdeční angiogram ukáže, že pacienti nemají blokády v hlavních srdečních tepnách, pak se u pacientů provede test měření rezervy koronárního průtoku (jako součást srdečního angiogramu), aby se zjistilo, zda mají pacienti abnormální fungování malých srdečních tepen. Tento test bude proveden infuzí tří léků: adenosinu, acetylcholinu a nitroglycerinu. Tyto tři léky jsou přirozeně se vyskytující látky a byly použity pro rutinní srdeční angiogramy.
Srdeční magnetická rezonance (CMR) nám může pomoci snadněji a neinvazivně odhalit abnormality ve vnitřní vrstvě srdečního svalu vyplývající z abnormální funkce srdečních tepen. Všech 375 účastníků podstoupí základní CMR zobrazovací test a podskupina 200 účastníků podstoupí druhý CMR zobrazovací test při své nejméně 1-leté následné návštěvě.
Pacienti budou sledováni pomocí telefonických dotazníků po 6 týdnech, 6 měsících po dobu 5 let a poté každoročně po dobu 20 let. Mezi další postupy v této studii patří získání informovaného souhlasu, přezkoumání demografických údajů, fyzikální vyšetření, EKG, krevní a močové testy, klinické příznaky, léky, dotazníky atd. Mezi hlavní laboratoře patří Blood, Lipoprotein, Chemistry Core Lab, Reproductive Hormone Core Lab, Inflammatory Marker Core Lab, Oxidative Stress Core Lab a Angiographic Core Lab. Kromě toho GCRC v Cedars Sinai zpracuje, uloží a odešle vzorky podle potřeby/požadavek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická angina nebo ekvivalent anginy;
- ve věku 18 let nebo starší;
- Žádná obstrukční ICHS při koronarografii (prováděné během předchozích 24 měsíců).
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční CAD ≥ 50 % stenóza luminálního průměru v ≥ 1 epikardiální koronární tepně,
- Akutní koronární syndrom (definovaný kritérii ACC/AHA, Braunwald 2000),
- Primární chlopenní srdeční onemocnění jasně indikující potřebu opravy nebo výměny chlopně;
- Pacienti se současným kardiogenním šokem nebo vyžadující inotropní nebo intraaortální balónkovou podporu;
- Předcházející nebo plánovaná perkutánní koronární intervence nebo CABG,
- akutní IM;
- Předchozí nekardiální onemocnění s předpokládanou délkou života < 4 roky;
- Nelze dát informovaný souhlas;
- Bolest na hrudi s neischemickou etiologií (např. perikarditida, pneumonie, esofageální spazmus);
- Kontraindikace CMRI (např. AICD, kardiostimulátor, neléčitelná klaustrofobie nebo známý angioedém).
- Kontraindikace adenosinu nebo Regadenosonu (Lexiscan)
- Ženy se středními koronárními stenózami (> 20 % ale < 50 % stenóza luminálního průměru hodnocená vizuálně v době angiografie) podstoupí klinicky indikované IVUS vyšetření na základě úsudku operátora; ti, u kterých bylo zjištěno, že mají stenózu bránící průtoku, budou z celkové studie vyloučeni.
- Účast na výzkumné studii, která je v rozporu se současnou studií WISE.
- Ženy s koronární stenózou ≥ 50 % v jakékoli epikardiální koronární tepně, hodnocené vizuálně v době angiografie, nebudou zahrnuty do podskupiny CRT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI)
Časové okno: 30 let
|
Subjekty budou kontaktovány po 6 týdnech sledování a poté každoročně na dobu neurčitou.
|
30 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdrojů a náklady
Časové okno: 30 let
|
Roční náklady budou zahrnovat kardiovaskulární hospitalizace, koronární revaskularizace a angiografie, ambulantní testování a návštěvy praktických lékařů, specialistů, praktických sester/asistentů lékaře nebo komunitních klinik.
|
30 let
|
|
Příznaky přetrvávající bolesti na hrudi
Časové okno: 30 let
|
Podrobné informace o symptomech bolesti na hrudi budou zahrnovat tradiční dotazník pro anginu pectoris a dotazník WISE pro ženskou anginu pectoris
|
30 let
|
|
Výsledky kvality života
Časové okno: 30 let
|
Kvalita života a funkční kapacita budou shromažďovány pomocí standardních nástrojů SAQ a DASI
|
30 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. Noel Bairey Merz, MD, FACC, Cedars-Sinai Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Carl J Pepine, MD, MACC, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jalnapurkar S, Landes S, Wei J, Mehta PK, Shufelt C, Minissian M, Pepine CJ, Handberg E, Cook-Wiens G, Sopko G, Bairey Merz CN. Coronary endothelial dysfunction appears to be a manifestation of a systemic process: A report from the Women's Ischemia Syndrome Evaluation - Coronary Vascular Dysfunction (WISE-CVD) study. PLoS One. 2021 Sep 27;16(9):e0257184. doi: 10.1371/journal.pone.0257184. eCollection 2021.
- AlBadri A, Wei J, Quesada O, Mehta PK, Xiao Y, Ko YA, Anderson RD, Petersen J, Azarbal B, Samuels B, Henry TD, Cook-Wiens G, Handberg EM, Van Eyk J, Pepine CJ, Bairey Merz CN. Coronary Vascular Function and Cardiomyocyte Injury: A Report From the WISE-CVD. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Dec;40(12):3015-3021. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314260. Epub 2020 Oct 8.
- Wei J, Bakir M, Darounian N, Li Q, Landes S, Mehta PK, Shufelt CL, Handberg EM, Kelsey SF, Sopko G, Pepine CJ, Petersen JW, Berman DS, Thomson LEJ, Bairey Merz CN. Myocardial Scar Is Prevalent and Associated With Subclinical Myocardial Dysfunction in Women With Suspected Ischemia But No Obstructive Coronary Artery Disease: From the Women's Ischemia Syndrome Evaluation-Coronary Vascular Dysfunction Study. Circulation. 2018 Feb 20;137(8):874-876. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031999. No abstract available.
- Thomson LE, Wei J, Agarwal M, Haft-Baradaran A, Shufelt C, Mehta PK, Gill EB, Johnson BD, Kenkre T, Handberg EM, Li D, Sharif B, Berman DS, Petersen JW, Pepine CJ, Bairey Merz CN. Cardiac magnetic resonance myocardial perfusion reserve index is reduced in women with coronary microvascular dysfunction. A National Heart, Lung, and Blood Institute-sponsored study from the Women's Ischemia Syndrome Evaluation. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCIMAGING.114.002481 e002481. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002481.
- Wei J, Mehta PK, Johnson BD, Samuels B, Kar S, Anderson RD, Azarbal B, Petersen J, Sharaf B, Handberg E, Shufelt C, Kothawade K, Sopko G, Lerman A, Shaw L, Kelsey SF, Pepine CJ, Merz CN. Safety of coronary reactivity testing in women with no obstructive coronary artery disease: results from the NHLBI-sponsored WISE (Women's Ischemia Syndrome Evaluation) study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jun;5(6):646-53. doi: 10.1016/j.jcin.2012.01.023.
- Landes S, Aldiwani H, Thomson L, Wei J, Al-Badri A, Mehta PK, Pedram M, Motwani M, Cook-Weins G, Sopko G, Pepine CJ, Merz CNB, Dey D. Pericardial fat volume is related to endothelial-mediated coronary blood flow in women with suspected coronary microvascular dysfunction. A report from the Women's Ischemia Syndrome Evaluation-Coronary Vascular Dysfunction (WISE-CVD) study. Am Heart J Plus. 2024 Mar 7;40:100379. doi: 10.1016/j.ahjo.2024.100379. eCollection 2024 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 14906
- 5R01HL090957 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .