Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) Koronare Gefäßdysfunktion
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Ansätze zur nichtinvasiven Erkennung und Beurteilung koronarer Gefäßdysfunktionen bei Frauen durch Vergleich der Testergebnisse des invasiven Standarddiagnoseverfahrens Angiogramm und des zusätzlichen nichtinvasiven Diagnoseverfahrens CMR Imaging zu untersuchen. Die Forscher wollen gezielt 375 Patientinnen untersuchen, die Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine Herzerkrankung hinweisen, aber nicht an einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit leiden. Zwei Studienstandorte (Cedars-Sinai Medical Center und University of Florida) rekrutieren Teilnehmer.
Zu den Standardbehandlungsverfahren gehören Demografie, Überprüfung aktueller klinischer Symptome, Überprüfung der eingenommenen Medikamente, eine körperliche Untersuchung, Blutentnahme vor der Angiographie, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, EKG und Herzangiographie. Die Forschungsverfahren für diese Studie sind Kältepressentests, Blut-/Urinsammlung, Gesundheitsfragebogen, Postangiogramm-EKG und Herz-MRT.
Die Patienten werden gebeten, sich einem Herzangiogramm zu unterziehen, um Anomalien in ihren Herzarterien festzustellen. Wenn das Herzangiogramm zeigt, dass bei den Patienten keine Verstopfungen in den großen Herzarterien vorliegen, wird bei den Patienten ein Test zur Messung der Koronarflussreserve (als Teil des Herzangiogramms) durchgeführt, um festzustellen, ob bei den Patienten eine abnormale Funktion der kleinen Herzarterien vorliegt. Dieser Test wird durch Infusion der drei Medikamente Adenosin, Acetylcholin und Nitroglycerin durchgeführt. Die drei Medikamente sind natürlich vorkommende Substanzen und wurden für routinemäßige Herzangiogramme verwendet.
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) kann uns helfen, Anomalien in der inneren Schicht des Herzmuskels, die auf eine abnormale Funktion der Herzarterien zurückzuführen sind, einfacher und nicht-invasiv zu erkennen. Alle 375 Teilnehmer werden einem grundlegenden CMR-Bildgebungstest unterzogen und eine Untergruppe von 200 Teilnehmern wird bei ihrem mindestens einjährigen Nachuntersuchungsbesuch einem zweiten CMR-Bildgebungstest unterzogen.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Jahren nach 6 Wochen, 6 Monaten und anschließend 20 Jahre lang jährlich anhand von Telefonfragebögen nachbeobachtet. Weitere Verfahren in dieser Studie umfassen das Einholen einer Einwilligung nach Aufklärung, die Überprüfung der demografischen Daten, eine körperliche Untersuchung, ein EKG, Blut- und Urintests, klinische Symptome, Medikamente, Fragebögen usw. Zu den Kernlaboren gehören Blut, Lipoprotein, Chemie-Kernlabor, Reproduktionshormon-Kernlabor, Entzündungsmarker-Kernlabor, Oxidativer Stress-Kernlabor und Angiographie-Kernlabor. Darüber hinaus wird GCRC bei Cedars Sinai Proben nach Bedarf/Anforderungen verarbeiten, lagern und versenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Barbra Streisand Women's Heart Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Angina pectoris oder Angina pectoris-Äquivalent;
- 18 Jahre oder älter;
- Keine obstruktive CAD bei der Koronarangiographie (durchgeführt innerhalb der letzten 24 Monate).
- Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Obstruktive CAD-Stenose mit ≥ 50 % Lumendurchmesser in ≥ 1 epikardialen Koronararterie,
- Akutes Koronarsyndrom (definiert durch die ACC/AHA-Kriterien, Braunwald 2000),
- Primäre Herzklappenerkrankung, die eindeutig auf die Notwendigkeit einer Klappenreparatur oder eines Klappenersatzes hinweist;
- Patienten mit gleichzeitigem kardiogenem Schock oder Patienten, die eine inotrope oder intraaortale Ballonunterstützung benötigen;
- Vorherige oder geplante perkutane Koronarintervention oder CABG,
- Akuter MI;
- Vorherige nichtkardiale Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung < 4 Jahre;
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Brustschmerzen mit nicht-ischämischer Ätiologie (z. B. Perikarditis, Lungenentzündung, Ösophagusspasmus);
- Kontraindikationen für CMRI (z. B. AICD, Herzschrittmacher, unbehandelbare Klaustrophobie oder bekanntes Angioödem).
- Kontraindikationen für Adenosin oder Regadenoson (Lexiscan)
- Frauen mit mittleren Koronarstenosen (> 20 %, aber < 50 % Stenose des Lumendurchmessers, visuell zum Zeitpunkt der Angiographie beurteilt) werden einem klinisch indizierten IVUS-Test unterzogen, der auf der Beurteilung des Bedieners basiert. diejenigen, bei denen eine flussbehindernde Stenose festgestellt wurde, werden von der Gesamtstudie ausgeschlossen.
- Teilnahme an einer Forschungsstudie, die im Widerspruch zur aktuellen WISE-Studie steht.
- Frauen mit einer Koronarstenose ≥ 50 % in einer epikardialen Koronararterie, die zum Zeitpunkt der Angiographie visuell beurteilt wurde, werden nicht in die CRT-Untergruppe aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auffällige kardiale Magnetresonanztomographie (CMRT)
Zeitfenster: 30 Jahre
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Die Probanden werden bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen und dann jährlich auf unbestimmte Zeit kontaktiert.
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30 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ressourcennutzung und Kosten
Zeitfenster: 30 Jahre
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Zu den jährlichen Kosten gehören kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte, koronare Revaskularisationen und Angiographien, ambulante Tests sowie Besuche bei Allgemeinärzten, Spezialisten, Krankenpflegern/Arzthelfern oder Gemeinschaftskliniken.
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30 Jahre
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Anhaltende Symptome von Brustschmerzen
Zeitfenster: 30 Jahre
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Detaillierte Informationen zu Brustschmerzsymptomen umfassen den traditionellen Angina-Fragebogen und den WISE-Fragebogen zur weiblichen Angina
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30 Jahre
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Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Jahre
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Lebensqualität und Funktionsfähigkeit werden mit den Standardinstrumenten SAQ und DASI erfasst
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30 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: C. Noel Bairey Merz, MD, FACC, Cedars-Sinai Medical Center
- Hauptermittler: Carl J Pepine, MD, MACC, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jalnapurkar S, Landes S, Wei J, Mehta PK, Shufelt C, Minissian M, Pepine CJ, Handberg E, Cook-Wiens G, Sopko G, Bairey Merz CN. Coronary endothelial dysfunction appears to be a manifestation of a systemic process: A report from the Women's Ischemia Syndrome Evaluation - Coronary Vascular Dysfunction (WISE-CVD) study. PLoS One. 2021 Sep 27;16(9):e0257184. doi: 10.1371/journal.pone.0257184. eCollection 2021.
- AlBadri A, Wei J, Quesada O, Mehta PK, Xiao Y, Ko YA, Anderson RD, Petersen J, Azarbal B, Samuels B, Henry TD, Cook-Wiens G, Handberg EM, Van Eyk J, Pepine CJ, Bairey Merz CN. Coronary Vascular Function and Cardiomyocyte Injury: A Report From the WISE-CVD. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Dec;40(12):3015-3021. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314260. Epub 2020 Oct 8.
- Wei J, Bakir M, Darounian N, Li Q, Landes S, Mehta PK, Shufelt CL, Handberg EM, Kelsey SF, Sopko G, Pepine CJ, Petersen JW, Berman DS, Thomson LEJ, Bairey Merz CN. Myocardial Scar Is Prevalent and Associated With Subclinical Myocardial Dysfunction in Women With Suspected Ischemia But No Obstructive Coronary Artery Disease: From the Women's Ischemia Syndrome Evaluation-Coronary Vascular Dysfunction Study. Circulation. 2018 Feb 20;137(8):874-876. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031999. No abstract available.
- Thomson LE, Wei J, Agarwal M, Haft-Baradaran A, Shufelt C, Mehta PK, Gill EB, Johnson BD, Kenkre T, Handberg EM, Li D, Sharif B, Berman DS, Petersen JW, Pepine CJ, Bairey Merz CN. Cardiac magnetic resonance myocardial perfusion reserve index is reduced in women with coronary microvascular dysfunction. A National Heart, Lung, and Blood Institute-sponsored study from the Women's Ischemia Syndrome Evaluation. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCIMAGING.114.002481 e002481. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002481.
- Wei J, Mehta PK, Johnson BD, Samuels B, Kar S, Anderson RD, Azarbal B, Petersen J, Sharaf B, Handberg E, Shufelt C, Kothawade K, Sopko G, Lerman A, Shaw L, Kelsey SF, Pepine CJ, Merz CN. Safety of coronary reactivity testing in women with no obstructive coronary artery disease: results from the NHLBI-sponsored WISE (Women's Ischemia Syndrome Evaluation) study. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jun;5(6):646-53. doi: 10.1016/j.jcin.2012.01.023.
- Landes S, Aldiwani H, Thomson L, Wei J, Al-Badri A, Mehta PK, Pedram M, Motwani M, Cook-Weins G, Sopko G, Pepine CJ, Merz CNB, Dey D. Pericardial fat volume is related to endothelial-mediated coronary blood flow in women with suspected coronary microvascular dysfunction. A report from the Women's Ischemia Syndrome Evaluation-Coronary Vascular Dysfunction (WISE-CVD) study. Am Heart J Plus. 2024 Mar 7;40:100379. doi: 10.1016/j.ahjo.2024.100379. eCollection 2024 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 14906
- 5R01HL090957 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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