An Alternative Dosing Schedule of Varenicline for Smoking Cessation
24. dubna 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Extended Varenicline for Smoking Cessation: A Pilot Study
The purpose of this study is to explore the use of an prolonged alternative dosing schedule using varenicline for smoking cessation leading to greater quit rates and higher rates of continuous abstinence.
Přehled studie
Detailní popis
This pilot study will utilize a two group randomized design.
Adult smokers who are motivated to quit smoking will be randomized to one of two treatment groups.
Both groups will receive brief support counseling.
During a one-week baseline and the 4-week pre-quit period smoking rate, smoking satisfaction, withdrawal, and craving will be assessed on a daily basis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- currently smoking at least 15 cigarettes daily
- in good health
- able to read and speak English fluently
- have a home telephone and plan to reside in Western New York for 6 months
- willing to make quit attempt
- signed informed consent
- who planned quit attempt.
Exclusion Criteria:
- serious medical condition
- depression or mental health condition requiring treatment in the past year
- history of panic disorder, psychosis, bipolar disorder
- alcohol or drug abuse in the past year
- use of tobacco products other than cigarettes
- current use of other cessation pharmacotherapies
- pregnancy/planned pregnancy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: varenicline
drug plus counseling.
|
variable dosing schedule
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: placebo
placebo plus counseling
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Smoking Behavior
Časové okno: Change in cigarettes per day from Week 2 to Week 5
|
Change in cigarettes per day from Week 2 to Week 5
|
Change in cigarettes per day from Week 2 to Week 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rates of Smoking Cessation.
Časové okno: 12 weeks after quit date.
|
To parallel most clinical trials of varenicline, we focused on CO-verified (<11 parts per million) continuous abstinence (not even one puff) during the final 4 weeks of treatment (i.e., post-quit weeks 8 through 11).
Participants lost to follow-up were coded as smokers.
|
12 weeks after quit date.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin C Mahoney, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 136208
- Pfizer IIR-GA30523
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .