Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Alternative Dosing Schedule of Varenicline for Smoking Cessation

24 april 2017 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Extended Varenicline for Smoking Cessation: A Pilot Study

The purpose of this study is to explore the use of an prolonged alternative dosing schedule using varenicline for smoking cessation leading to greater quit rates and higher rates of continuous abstinence.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This pilot study will utilize a two group randomized design. Adult smokers who are motivated to quit smoking will be randomized to one of two treatment groups. Both groups will receive brief support counseling. During a one-week baseline and the 4-week pre-quit period smoking rate, smoking satisfaction, withdrawal, and craving will be assessed on a daily basis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • currently smoking at least 15 cigarettes daily
  • in good health
  • able to read and speak English fluently
  • have a home telephone and plan to reside in Western New York for 6 months
  • willing to make quit attempt
  • signed informed consent
  • who planned quit attempt.

Exclusion Criteria:

  • serious medical condition
  • depression or mental health condition requiring treatment in the past year
  • history of panic disorder, psychosis, bipolar disorder
  • alcohol or drug abuse in the past year
  • use of tobacco products other than cigarettes
  • current use of other cessation pharmacotherapies
  • pregnancy/planned pregnancy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: varenicline
drug plus counseling.
Geneesmiddel: varenicline
variable dosing schedule
Andere namen:
  • Chantix
Actieve vergelijker: placebo
placebo plus counseling
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Smoking Behavior
Tijdsspanne: Change in cigarettes per day from Week 2 to Week 5
Change in cigarettes per day from Week 2 to Week 5
Change in cigarettes per day from Week 2 to Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rates of Smoking Cessation.
Tijdsspanne: 12 weeks after quit date.
To parallel most clinical trials of varenicline, we focused on CO-verified (<11 parts per million) continuous abstinence (not even one puff) during the final 4 weeks of treatment (i.e., post-quit weeks 8 through 11). Participants lost to follow-up were coded as smokers.
12 weeks after quit date.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin C Mahoney, MD, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 136208
  • Pfizer IIR-GA30523

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren